서울대 장인진교수, 12명이 연간 1200건 처리
서울대 의대 장인진 교수는 지난 22일 국회 보건복지위원회 한나라당 정형근 의원 주최로 국회의원회관에서 22일 열린 '의약품 생동성시험! 문제점과 해결방안은 무엇인가' 토론회에서 이같이 밝혔다.
장 교수는 "식약청이 생동성 입증품목의 품질 신뢰성 확보를 위해 허가사항 중 제조방법에 원료제조원, 제조공정 등을 구체적으로 기술하는 가이드라인을 마련하는 신뢰성 확보에 노력하고 있으나 아직도 개선돼야 할 문제점이 많다"고 지적했다.
장교수는 그 첫번째로 식약청의 전문인력 확보를 꼽았다.
장 교수에 따르면 미국 제네릭 의약품의 연간 허가 건수는 380품목이며 잠정적 허가가 95건으로 자료 검토기간은 평균 15.7개월이며 70명 이상의 인원이 이를 담당하고 있다.
그러나 식약청의 의약품동등성팀 인원은 12명에 불과함에도 최근 2년6개월동안 3000건 이상을 처리하는 등 무리하게 품목 확대에 주력하는 모습을 보였다고 지적했다.
국내 생동성 인정품목은 2001년 11월 183품목에 불과했으나 2003년 11월 804품목으로 증가했으며 2006년 5월말 현재 4000품목을 기록하고 있다.
장 교수는 "제네릭 의약품의 허가관리 제도와 관련한 여러문제점이 있으나 무엇보다 업무를 수행할 식약청의 전문인력이 턱없이 부족한 것은 당장 해결해야 할 심각한 문제"라고 말했다.