호리존 ‘테페자’ 희귀 자가면역 질환 치료에 청신호
테페자는 복시, 안구돌출, 흐린 시야, 통증, 염증, 안면 결함과 관련된 심각하고, 진행성, 시력을 위협하는 희귀자가면역 질환인 TED 치료에 FDA에서 승인된 유일한 약품이다.
이 약품은 완전 인간 단클론항체이고 총 8회 주입을 위해 3주에 한번 환자에게 투여하는 IGF-1R(insulin-like growth factor-1 receptor)의 표적 억제제이다.FDA 승인은 3월 8일 PDUFA보다 앞서 왔다.
테페자는 FDA에서 우선검토, 희귀약, 패스트트랙 자정을 받았다.FDA 승인의 근거가 된 3상 OPTIC 연구에서 24주 치료 후 테페자 치료 그룹(82.9%)이 안구돌출증이 위약군(9.5%)보다 유의미하게 개선됐다고 보고했다.
호리존은 더 많은 환자 집단에서 안전성을 평가하기 위해 시판 후 연구를 실시할 예정이다.