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국내 개발 탄저백신 안전성 입증
임상 2상 결과 부작용 발생 위약군과 차이없어
2019년 07월 12일 (금) 10:03:27 이소영 기자 news@pharmstoday.com

탄저백신 개발을 위해 질병관리본부 용역사업으로 수행된 임상2상(스텝1) 시험의 안전성 및 유효성 결과가 5월 28일 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재됐다.

질본은 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발, 특허를 취득했고 2002년부터 녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행하여 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료했다.

서울대 오명돈 교수 연구팀의 주도로 임상2상 시험에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가를 실시했다.

안전성 평가 결과, 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군과 차이가 없으며 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성됨을 확인했다.

개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원을 주성분으로 한 재조합백신으로 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 질본은 예상하고 있다.

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