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GLP-1 약품 심혈관 안전성 경쟁
노보 경구 ‘오젬픽’, ‘자디앙’ ‘빅토자’ 보다 우수
2019년 06월 13일 (목) 13:01:59 고재구 기자 news@pharmstoday.com
항당뇨병제 경쟁이 치열하게 전개되고 이다.

7~11일까지 샌프란시스코에서 열린 79회 미국당뇨병협회(ADA) 연례 미팅에서 GLP-1 항당뇨병제의 새로운 2형 당뇨병 데이터가 주목을 받았다.

노보노디스크, 릴리, 베링거인겔하임은 각각의 약품에 대한 유망한 데이터를 발표했다.

노보노디스크의 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 경구 세마글루티드(semaglutide)가 2형 당뇨병 임상에서 자디앙(Jardiance)과 빅토자(Victoza)보더 우수한 것으로 나타났다.

2개 임상에서 경구 세마글루티드(제품명 Ozempic)는 라이벌인 자디앙과 빅토자와 비교해 통계적으로 유의미한 혈당 감소와 체중 감소를 보고했다.

연구 발견은 PIONEER 2, PIONEER 4 2개 임상과 관련됐다.

PIONEER 2 연구에서 경구 세마글루티드는 26주 후 1.3%의 A1C 수치를 줄였다.

이런 이익은 통계적으로 유의미한 감소인 52주까지 지속됐다.

체중 감소의 2차 최종 목표에서 세마글루티드는 자디앙과 비슷한 효능을 보였다.

PIONEER 4 연구에서 경구 세마글루티드는 A1C 감소에서 26주 후 빅토자와 비열등을 발견했고, 2형 당뇨병이 SGLT-2(sodium-glucose co-transporter-2) 억제제와 병용 혹은 없이 메트포르민과 함께 적절하게 통제되지 않는 환자에서 위약군과 비교해 우수했다.

노보의 약품은 체중 감량의 2차 목표에서 빅토자를 앞섰다.(4.4kg : 3.1kg 감소)

노보는 임상 치료에서 GLP-1은 낮은 이용을 보이지만 경구 세마글루티드는 2형 당뇨병 환자의 새로운 치료 옵션으로 이용할 수 있는 첫 경구 GLP-1 수용체 주동제가 될 수 있다는 사실을 입증했다.

GLP-1 수용체 주동제의 심혈관 데이터도 주목을 받았다.

릴리는 ADA에서 REWIND 데이터를 발표했다.

연구에서 트룰리시티(Trulicity, dulaglutide) 그룹 환자들은 위약군과 비교해 주요 심혈관 질환이 12% 감소했다.

연구는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약군과 비교해 1주 GLP-1 수용체 주동제인 트룰리시티 1.5mg의 효능을 평가했다.

연구 초점은 심혈관 문제에 대한 것이었다.

이번 연구에서 심혈관 문제는 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 혹은 심혈관 사망이었다.

연구는 기존 심혈관 질환이 있고 없는 모두에서 심혈관 문제의 안정된 감소를 보였고 위험은 임상 동안 지속됐다.

임상은 GLP-1 약품에서 중앙 5.4년으로 최장 심혈관 결과 연구이다.

트룰리시티의 매우 긍정적 임상에도 불구하고 더 큰 위험 감소가 필요하다.

2016년 비슷한 연구를 실시한 노보의 오젬픽은 심혈관 증가 위험이 있는 환자에서 26% 주요 심혈관 문제의 감소를 보였다.

이런 결과는 특히 가격 인하 압력이 지속되고 경쟁이 치열해지는 미국에서 당뇨병 시장이 얼마나 경쟁적인지를 보여주고 있다.

사노피는 노보의 빅토자, GSK의 탄제움(Tanzeum)이나 릴리의 트룰리시티 등 2형 당뇨병의 한 26주 후 A1C 수준의 더 우수한 감소를 보인 GLP-1 주동제와 비교한 솔리큐아(Soliqua)의 데이터를 ADA에서 발표했다.

릴리는 AWARD-7 연구 분석에서 트룰리시티를 사용한 2형 당뇨병과 만성신질환이 있는 환자는 인슐린 혹은 저용량 트룰리시티 그룹과 비교해 투석, 신장이식 등 말기 신질환과 관련된 부작용이 감소했고 신기능 감퇴를 느리게 했다고 보고했다.

베링거인겔하임과 릴리는 단백뇨없이 심혈관 질환과 신장 질환, 2형 당뇨병 환자에서 자지앙의 심혈관 위험 감소가 지속됨을 보인 EMPA-REG OUTCOME 연구 데이터를 발표했다.
 
더 적은 강력한 심혈관계 결과 데이터는 릴리가 노보 노디스크의 경쟁 약물보다 취약해 보인다.

교차 임상 비교는 항상 주의깊게 다루어져야 한다.

하지만 1주 트룰리시티에 대한 임상에서 노보의 1일 주사제 빅토자와 비슷한 것으로 나타났다.

빅토자는 더 이상 트룰리시티의 직접 경쟁자가 아니다.

릴리의 약품은 노보의 1주 주사제인 최신 약품 오젬픽과 경쟁하고 있고 9월 미국 승인이 예상되는 훨씬 더 편리한 경구 오젬픽과 경쟁에 직면하고 있다.

GLP-1 심혈관 결과
GLP-1 주동제 계열의 항당뇨병제의 심혈관 부작용에 대한 임상 데이터를 보면 노보의 오젬픽이 다른 약품에 비해 더 우수한 것으로 나타났다.

릴리의 Rewind 연구에서 트룰리시티는 위약군에 비해 우수했고 심혈관 위험을 12% 감소했다.

반면 노보의 빅토자는 Leader 임상에서 심혈관 문제 13% 감소를 보였다.

노보의 주사 오젬픽은 Sustain 6에서 사전 지정하지 않은 위약군에 비해 비열등을 보였고 심혈관 문제는 26% 감소했고 경구 오젬픽은 우수함에 보지지 않았지만 심혈관 문제 21% 감소를 달성했다.

하지만 오젬픽 주사제나 경구제는 위약군에 비해 우수하다고 간주할 수 없어 구도는 더 복잡하다.

주사 오젬픽의 Sustain 6 연구는 사전 지정 우수성 분석을 포함하지 않은 반면 경구 약품의 Pioneer 6 임상은 우위에 도달하지 못했다.

오젬픽 라벨은 현재 심혈관 이익을 표기하지 않고 있다.

노보는 경구 오젬픽의 더 큰 심혈관 연구를 계획하고 있다고 밝혔지만 이는 완료까지 수년이 걸릴 것으로 보인다.

릴리는 트룰리시티 라벨에 REWIND 데이터를 포함하는 승인을 미국과 유럽에서 찾고 있다.

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