텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 3제 복합제…효과·안전성 확인

제일약품(대표이사 사장 성석제)은 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료 복합제인 ‘텔미듀오플러스정’의 임상 3상 결과가 SCI 급 국제 학술지 'Clinical Therapeutics'에 등재됐다고 11일 밝혔다.

텔미듀오플러스정은 ARB 계열의 텔미사탄, CCB 계열의 암로디핀, 그리고 statin 계열의 로수바스타틴을 결합한 이층정 3제 복합제다.

이번 국제학술지에 등재된 J-TAROS 연구는 서울대학교병원 심혈관센터 김효수 교수가 책임연구자로, 국내 8개 대학병원에서 시행한 다기관, 이중 눈가림, 평행, 임상 3상 연구이다.

이상지질혈증과 고혈압을 동반한 환자 148명을 텔미사탄+암로디핀+로수바스타틴 투여군, 텔미사탄+암로디핀 투여군(대조군1), 텔미사탄+로수바스타틴 투여군(대조군2) 으로 무작위 배정해 1일 1회 8주 동안 투약하도록 설계했다.

연구 결과에 따르면, 텔미사탄+암로디핀+로수바스타틴 투여군의 msSBP는 베이스라인 대비 8주 시점에서 24mmHg 감소, 대조군2 대비 15.mmHg 감소 효과를 보이며 고혈압 조절 효과의 탁월함을 입증했다.

또 공동 일차 유효성 평가 변수인 텔미사탄+암로디핀+로수바스타틴 투여군의 LDL-C 수치는 베이스라인 대비 8주 시점에서 58% 감소, 대조군1 대비 64% 감소해 탁월한 이상지질혈증 조절 효과를 보였다.

이상반응 발현은 각 대조군과 비슷한 수준이었으며, 각 개별 제제의 기 보고된 안전성 정보를 참고했을 때 상가적 중복 독성은 없는 것으로 나타났다.

책임연구자인 김효수 교수는 “텔미듀오플러스정은 고혈압과 이상지질혈증 치료 목적의 3제 복합제로, 비용절감, 복약순응도 향상, 치료율 증가 등의 좋은 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.

제일약품 마케팅본부 양동수 상무는 “SCI급 국제 학술지 'Clinical Therapeutics'의 등재를 통해 텔미듀오플러스정의 유효성 및 우수성을 국제적으로 입증하게 됐다”며 “근거 중심의 마케팅을 강화시켜 텔미듀오플러스정이 국내 복합 만성질환자(고혈압+이상지질혈증)와 의료진에 유용한 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

제일약품은 지난해 8월 텔미듀오플러스정 40/5/10mg, 80/5/10mg, 80/10/20mg 3가지 용량을 선 발매했으며, 올해 하반기에 4가지 용량을 추가 발매할 예정이다.

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