美FDA 자문단, 인트린사 신약승인 추천 거부
FDA 자문단은 아울러 인트린사의 주성분인 남성용 호르몬 테스토스테론이 여성건강에 잠재적인 위험을 줄 수 있다는 의견도 덧붙였다.
자문단이 이같은 결정을 내린 것은 임상연구 대상자수가 너무 적고 연구기간도 비교적 짧았기 때문.
특히, 6개월 이상 장기임상에 대한 안전성 데이터가 없다는 점이 가장 큰 문제로 지적됐다.
아울러 자문단은 실험 중 3명의 여성에게 유방암이 발병했다는 사실을 근거로 테스토스테론의 안전성이 담보되지 않았다는 점도 또다른 문제점으로 지적했다.
자문위원 중 한명인 레노어 타이퍼(Lenore Tiefer) 뉴욕주립대 교수는 "테스토스레론 요법은 매우 위험하고 우리는 이 호르몬에 대해 잘 알지 못하고 있다"고 강조했다.
회사측은 자문단의 판결 이후 즉각적인 공식입장은 밝히지 않고 있지만 자체 연구결과 이 패치가 여성에게 아무런 부작용이 없었다고 밝힌 바 있다.
P&G사의 신약개발부 책임자 조앤 메이어(Joan Meyer)는 자문단 투표 전 "우리는 신약승인을 받기 위한 효과 및 안전성 데이터를 완벽하게 갖췄다"고 장담했다.
논란이 있긴 하지만 일단 자문단이 부정적인 결론을 내림에 따라 시장전문가들은 FDA가 승인한 최초의 여성용 성욕촉진제가 시장에 나오는데는 적어도 수년이 더 소요될 것이라는 비관적인 전망을 내놓고 있다.
증권업체 A.G. 에드워즈의 증시분석가 제이슨 기어(Jason Gere)는 "FDA 자문단의 거부결정에 약간 실망했다"며 "만약 FDA가 장기간의 안전성 데이터를 요구한다면 신약승인에 적어도 2년은 소요될 것"이라고 전망했다.
한편, 시장전문가들은 만약 이 제품이 신약신청이 승인될 경우 연간 10억 달러를 벌어들이는 블록버스터로 성장할 것으로 예상하고 있다.