‘오칼리바’ 긍정적 톱 라인 데이터 발표…올해 승인신청 계획

인터셉 파마(Intercept Pharmaceuticals)가 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 첫 치료제의 승인에 한발 다가섰다.

회사는 NASH로 인한 간섬유증 환자에 대한 오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)의 주요 임상 3상 REGENERATE 연구에서 긍정적 결과를 발표했다.

연구결과에 따르면 오칼리바 25mg을 매일 받은 환자는 18개월에서 NASH 악화없이 섬유증이 개선된 연구의 1차 목표를 충족했다.

오칼리바 10, 25mg 모두로 치료받은 더 많은 환자 비율이 위약군과 비교해 감섬유증 악화없이 NASH 치료의 1차 목표에 도달했다.

그러나 이는 통계적인 의미가 없었다.

인터셉은 올 하반기에 미국과 유럽에서 NASH 치료에 오칼리바의 승인을 신청할 계획이다.

오칼리바는 원발성 쓸개관 담관염(PBC) 치료에 이미 미국과 유럽에서 마케팅되고 있다.

오칼리바는 섬유증있는 NASH에 FDA에서 혁신약품지정을 받은 유일한 후보 약품이다.

현재 NASH에 승인된 치료제가 없기 때문에, 시장 기회는 상당히 크다.

실제로 많은 기업들이 R&D 예산의 상당 부분을 투자하고 있다.

인터셉은 REGENERATE 연구의 전체 데이터는 오는 4월 European Association for the Study of the Liver(EASL) 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.

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