미 PTO, 사노피 2개 제형 특허 무효 결정…법원 소송 진행 중

마이란이 사노피의 빅 셀링 인슐린 란투스(Lantus)에 대한 특허소송에서 승리했다고 밝혔다.

사노피의 란투스는 릴리와 베링거인겔하임의 바사글라(Basaglar)와 이미 제네릭 경쟁에 직면해 있지만 마이란과 바이오콘이 미국 특허청(PTO)에서 특허 도전에 승리함으로 압박을 추가하고 있다.

PTO의 특허심판원(Patent Trial and Appeal Board)은 2개 란투스 제형 특허에 대해 무효 결정을 했다.

이에 따라 미국 FDA에서 승인을 기다리는 마이란/바이오콘의 제네릭이 시장에 진입할 수 있는 한가지 장벽이 사라졌다.

하지만 미국 법원에서 특허 소송은 여전히 진행 중에 있어 즉시 제네릭의 마케팅이 불가능한 상황이다.

2016년 릴리와 베링거는 사노피와 특허합의로 바사글라를 출시했다.

마이란의 제네릭은 사노피의 수십억 달러 매출을 겨냥하고 있지만 한때 지배자었던 기저 인슐린은 이미 바사글라와 다른 경쟁자들에 의해 심하게 타격을 받았다.

란투스의 3분기 매출은 미국에서 가격 하락과 의료보험 메디케어 파트 D의 적용범위 변경으로 인해 4억 1900만 유로로 31.7% 급감했다.

란투스와 후속 기저 인슐린에 대한 가격 압박은 머크(MSD)가 10월에 제네릭 개발을 중단하도록 했다.

FDA는 현재 인슐린을 약품으로 분류하고 있어 제약사들이 전통적 제네릭 경로를 통해 인슐린 제네릭 개발을 어렵게 하고 있다.
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