‘다잘렉스’, 세엘진 ‘레블리미드’보다 빠른 성장
세엘진의 레블리미드(Revlimid)와 J&J의 다잘렉스(Darzalex)는 모두 성장하고 있지만 다잘렉스가 더 빠르게 상승하고 있다.
다잘렉스의 성장은 미국 이외에서도 더 빠르다.현재 골수종 시장의 리더인 세엘진의 레블리미드의 올 상반기 매출은 46.87억달러로 전년동기대비 19.6% 증가했다.
미국 매출은 30.7억달러로 18.6% 신장했고 미국 이외는 16.1억달러로 21.7% 늘었다.하지만 아직 다잘렉스의 매출은 레블리미드에 비해 크게 뒤처져 있다.
다잘렉스의 상반기 매출은 9.43억달러로 1년 전에 비해 70.2% 급등했다.미국 매출은 5.6억달러로 작년 같은 기간에 비해 36.1% 성장했고 국제 시장 매출은 3.8억달러로 1년전 1.4억달러에 비해 2배 이상 급증했다.
골수종 치료 가이드라인은 확실하게 정립돼 있지 않다.
다잘렉스 vs 레블리미드
다잘렉스는 현재 잘 연구된 3개 골수세포 표면 표적인 CD38, slamF7, BCMA 중 하나(CD38)를 공격하는 새로운 치료제 중 가장 앞서있다.
4개 다른 임상에서 골수종 환자의 J&J 후원 분석에서 다잘렉스 단독의 전체 생존은 세엘진의 포말리스트와 저용량 덱사메타손(dexamethasone) 복합요법보다 더 우수했다고 밝혔다.
레블리미드는 임상에서 잘 확립되어 있으며, 환자가 이식 대상자인지 아닌지에 관계없이 선호되고 첫 1차 치료 요법이다.세엘진도 다발성 골수종 치료제의 적응증 확대를 추진하고 있다.
레블리미드와 리툭시맙(rituximab)의 복합요법을 이전 미치료 여포성 림프종에 임상 3상(RELEVANCE)을 진행하고 있다.또한 포말리스트와 보테조밉(bortezomib)과 덱사메타손(dexamethasone) 복합요법을 2차 라인 다발성 골수종에 평가하고 있다.
세엘진의 포말리스트의 매출도 빠르게 성장하고 있다.특히 미국의 매출은 올 상반기 6.4억달러로 전년동기대비 40.3% 급증했다.
포말리스트의 상반기 매출은 9.6억달러로 1년 전에 비해 27.2% 고성장했다.세엘진은 올해 레블리미드의 매출은 87억달러, 포말리스트는 20억달러에 이를 것으로 예상했다.
하지만 레블리미드는 바이오로직이 아닌 화학 물질이고 정확하게 표적화된 효과가 아니라 다수의 효과를 가진다.암젠
암젠은 2013년 100억달러에 오닉스 인수의 자산인 골수종 치료제 키프롤리스(Kyprolis)를 성장시키기 위해 수년간 고군분투하고 있다.
암젠은 키프롤리스와 스테로이드 덱사메타손과 복합요법인 1주 제형을 재발 혹은 치료 내성이 증가한 다발 골수종 환자의 치료로 미국 FDA에 승인을 신청했다.
임상 3상 Arrow 연구에서 복합요법은 전체 반응률 62.9%, 질병 무진행 11.2개월로 키프롤리스 단독요법 각각 40.85, 7.6개월보다 우수함을 입증했다.암젠은 이런 데이터는 질병 진행없이 환자 생존 연장에 대한 키프롤리스의 잠재력을 보여주는 반면 더 편리함을 제공한다고 밝혔다.
1차 라인 승인은 키프롤리스의 매출을 증가시킬 수 있다.하지만 키프롤리스의 올해 매출은 1분기 2.22억달러, 2분기 2.63억달러로 각각 전년동기대비 17%, 25% 급증해 상승세를 지속하고 있지만 애널리스트의 2019년 24억달러, 최고 매출 30억달러의 예상치에는 크게 미치지 못하고 있다.
바이오로직 약품현재 생명공학의 시대에서 레블리미드보다 다잘렉스를 선호할 수 있다.
이런 변화는 이미 유럽에서 시작되고 있다.
최근 다잘렉스는 새로운 1차 라인 복합으로 유럽에서 승인에 따라 다발성 골수종 치료에 더 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.J&J는 고용량 화학요법제와 자가조혈모세포 이식에 적합하지 않은 새로 진단된 골수종 환자의 치료에 다케다의 벨케이드(Velcade), 멜파란(melphalan), 프레드니손(prednisone)과 복합으로 다잘렉스의 사용을 유럽에서 승인받았다.
승인은 다잘렉스 복합요법이 질병 진행이나 사망 위험을 50% 감소를 보인 ALCYONE 연구결과를 근거로 했다.유럽 승인은 5월 미국 승인을 뒤이었고 이런 1차 라인 사용은 이미 빠르게 성장하는 다잘렉스의 추진력을 더할 것으로 보인다.
1차 라인 사용은 항 CD-38 단클론 항체의 미래 성장 드라이브가 될 것으로 예상된다.다발성 골수종 시장에서 경쟁 바이오로직 약품은 BMS와 애브비의 엠플리시티(Empliciti, elotuzumab)이지만 올 2분기 매출은 6400만달러로 다잘레스에 훨씬 뒤처져 있다.
NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 선호, 다른 권고, 일부 시기에 유용한 약품 중 메커니즘 활성에 따라 분류된 19개 골수종 치료제가 있다.다발성 골수종 약품 계열로 △면역조절제 : 레블리미드, 포말리스트, 탈리도마이드(thalidomide) △프로테아좀 억제제 : bortezomib, carfilzomib, ixazomib △코티코스테로이드 : dexamethasone, prednisone △CD38 표적 : 다잘렉스 △SLAMf7 표적 : 엠플리시티 등이다.