편리한 투약·높은 피부병변 개선 효과·내약성 강조
생물학적제제들의 지속적인 출연으로 치료 옵션이 다양해진 건선 시장에 또 다른 무기가 나왔다.
얀센은 5일 트렘피어(성분 구셀쿠맙) 국내 출시 기자간담회를 통해 "건선 발현에 작용하는 IL-23의 신호전달 경로를 선택적으로 차단 또는 저해하는 최초의 생물학적 제제가 트렘피어"라면서 "기존 생물학적제제가 TNF-a 또는 IL-17을 억제해 하부에 작용하는 것과 달리 건선병리기전보다 상부에 작용해 면역관용과 자가면역의 발란스를 맞춘다"고 소개했다.
이어 "개인적으로는 IL-23나, IL-12, IL-17를 병용하는 것은 사이드 이펙트를 늘리게 될 것"이라면서 "하나의 신호전달 경로를 선택적으로 차단하는 것이 더 효과적일 것"이라고 말했다.
트렘피어는 중등도에서 중증에 이르는 2,000명 이상의 건선 환자를 대상으로 진행된 다국가 3상 임상 연구 결과, 3회 투여 후인 16주차에 80% 이상의 환자에서 증상이 소실되었거나 거의 소실됨을 보였으며, 100주차(약 2년)까지 이러한 효과가 지속되는 것을 입증했다.트렘피어는 아달리무맙 투여군과 비교했을 때 피부 병변 개선에서 유의미한 효과를 보였다. ‘VOYAGE 1’ 연구에서 24주차에 피부 병변이 완전히 깨끗해지는 PASI 100 반응률 및 IGA 점수 0점에 도달한 환자 비율이 아달리무맙 투여군(24.9%, 29.3%) 대비 트렘피어 투여군(44.4%, 52.6%)에서 약 1.5배 높았다.
또 16주차에 트렘피어 투여군은 3회 투여 후 90% 의 피부 병변이 개선되는 것을 의미하는 PASI 90에 도달한 환자 비율이 73.3% 에 도달하는 반면 아달리무맙 투여군은 10회 투여 후 49.7%로 나타났다.증상 개선이 어려운 두피 및 손발 건선에서도 트렘피어는 아달리무맙 투여군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.
24주 및 48주차에 증상이 완전히 또는 거의 완전히 소실된 환자비율이 두피 건선에서 트렘피어 투여군(각 84.5%, 78.3%)이 아달리무맙 투여군(69.2%, 60.5%)대비, 손발 건선에서 트렘피어 투여군(78.9%, 75.6%)이 아달리무맙(56.8%, 62.1%) 투여 군 대비 각각 높았다.트렘피어는 건선환자들의 삶의 질도 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.
임상시험 48주 차에서 트렘피어 투여군은 62.5% 의 환자가 피부질환이 삶의 질에 끼치는 영향을 평가하는 설문 지수 (DLQI, Dermatology Life Quality Index, 이하 DLQI) 가 0 또는 1점에 도달 하였으나 아달리무맙 투여군의 경우 38.9% 가 DLQI 0/1에 도달한 것으로 나타났다.한편 트렘피어는 올해 4월 광선 요법 또는 전신치료요법을 치료로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선질환을 가지고 있는 18세 이상 성인 환자의 치료에 허가를 받았다.
이달 1일부터는 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 ▲판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲피부광화학요법 또는 중파장자외선으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 건강보험급여가 인정된다.트렘피어는 건선 발병의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL023의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학적 제제다.
트렘피어는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고 이후에는 매 8주 간격으로 100mg을 피하주사한다.
문윤희 기자
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