식품의약품안전처(처장 류영진)는 인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 의료기기 개발자, 제조업체 등을 대상으로 첨단의료기기 규제개선 정책설명회를 오는 6일 페럼타워(서울 중구)에서 개최한다고 밝혔다.
설명회 주요 내용은 ▲첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 소개 ▲첨단의료기기 개발을 위한 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다.특히 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 제정 중인 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’에 대한 우선 심사 등의 내용을 설명한다.
또 신속한 제품화를 위해 맞춤 지원하고 있는 ‘신개발 의료기기 허가도우미’, ‘의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사’ 등 지원 사업을 소개한다.
3D 프린터, 가상·증강현실(VR·AR) 의료기기 등에 대한 허가·심사 가이드라인 내용도 포함된다.
한편 4차 산업혁명과 관련된 빅데이터, 인공지능(AI), 재활로봇 등 첨단 의료기기에 대해 그동안 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합해 한 눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)도 발간한다.
식약처는 이번 정책설명회를 통해 첨단의료기기 허가·지원 정책을 이해하는데 도움이 될 것으로 기대했다.