미 FDA, 제네릭 개발 데이터 제공 거부 98개사 공개
게임 전술이란 그들의 행위에 공개적으로 망신을 주기 위한 FDA가 의도한 새로운 데이터에 따르면 J&J의 악텔리온 파마슈티컬, 화이자, 발리안트 등 39개 제약사들의 명단을 공개했다.
FDA는 트럼프 정부의 약가 인하의 일환으로 제네릭 경쟁을 적극적으로 막는 브랜드 제약사의 명단을 공개하기 위해 새로운 웹사이트를 출범할 계획이라고 15일 발힌 바 있다.FDA는 브랜드 제조업체의 제품 샘플에 접근이 어렵다고 제네릭 제약사로부터 150여건 서한을 받았다고 밝혔다.
21건의 경우 일부 다른 FDA규제는 샘플 배포를 방해하지 않는다고 언급하면서 제네릭 업체들은 자사를 대신해 브랜드 회사에 서한을 보내는 추가 조치를 취할 것을 FDA에 요구했다. 이런 것은 공개된다.
전체에서 세엘진이 레블리미드(Revlimid) 포말리스트(Pomalyst) 탈리도마이드(Thalomid) 약품의 샘플에 대한 31건 불만을 받았다.3개 약품 모두는 약품의 이익이 위험을 앞선다는 것을 보증하는 REMA( Risk Evaluation and Mitigation Strategies) 프로그램을 가지고 있다.
이런 약품은 특정 유통 요건이 필요하다.세엘진은 이런 약품을 접근을 원하는 어떤 바이오텍 업체들도 특정 규정을 따를 필요가 있는 것이라고 밝혔다.
회사는 이런 요건을 충족한 회사들에게 샘플을 제공했다고 말했다.리스트에 오른 다른 주요 약품들은 바이오젠의 다발경화증 치료제 텍피데라(Tecfidera), 길리어드 사이언스의 폐동맥고혈압 약품 레타리스(Letairis), HIV 약품 트루바다(Truvada) 등이다.
바이오마린의 과아미노산혈증 치료제 쿠바(Kuvan)도 포함됐다.바이오마린은 2020년 특허만료 후 제네릭 진입을 위해 일부 제네릭 제약사들과 이미 합의했다.
J&J에 합병된 악텔리온은 항고혈압제 트라클러(Tracleer)에 14건 불만을 받았다.또한 8건 불만은 다른 항고혈압제 옵수미트(Opsumit)이다.
FDA는 이런 조치는 더 높은 투명성이 제네릭 약품 개발과 승인을 위해 불필요한 걸림돌을 줄이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
고재구 기자
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