옵디보 단독요법, FDA 우선심사대상 지정

옵디보와 여보이 병용요법이 면역항암제 병용요법 중 처음으로 신세포암 1차 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 미국 FDA가 지난달 16일 옵디보와 여보이 병용요법을 이전에 치료 받은 적이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암 환자의 1차 치료제로 승인했다고 4일 밝혔다.

또 이틀 뒤인 18일에는 옵디보 단독요법이 2차 이상 치료 후에도 질병 진행을 보인 소세포폐암 치료제로 보조적 생물학적제제 허가 신청(sBLA)의 우선심사 대상으로 지정됐다.

이번 옵디보-여보이 병용요법에 대한 신세포암 1차 치료제 승인은 임상연구 CheckMate-214를 근거로 이루어졌다.

임상연구 CheckMate-214은 이전에 치료 받은 적이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보 3mg/kg와 여보이 저용량(1mg/kg)의 병용요법과 현재 표준 치료로 사용하는 수니티닙을 비교한 3상 임상이다.

임상 결과에 따르면, 옵디보-여보이 병용요법은 수니티닙 대비 사망 위험을 37% 감소시켰다. 전체 생존기간 중간값은 옵디보-여보이 병용투여군은 아직 도달하지 않았고, 수니티닙군에서는 25.9개월이었다.

객관적 반응률(ORR)은 옵디보-여보이 병용요법군이 41.6%로 수니티닙군 26.5% 보다 높게 나타났다. 무진행 생존기간(PFS)은 옵디보-여보이 병용요법군과 수니티닙군은 각각 11.6개월과 8.4개월으로 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

또 옵디보 단독요법이 소세포폐암 환자 대상 보조적 생물학적제제 허가 신청(sBLA)의 우선심사 대상으로 지정된 것은 코호트 1/2상 임상연구 CheckMate-032의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. FDA 심사 시작일은 오는 8월 16일이다.

BMS의 흉부종양부문 개발 책임자인 사빈 마이어 박사는 "소세포폐암 환자들의 예후는 좋지 않을 뿐만 아니라 지난 20여 년 간 새로운 치료제가 없었다"며 "이번 결정은 2차 이상의 치료에 실패한 소세포폐암 환자에게 사용될 수 있도록 옵디보의 적응증이 확대되는데 한층 가까워진 결과로 매우 반가운 소식"이라고 밝혔다.

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