옵디보 단독요법, FDA 우선심사대상 지정
옵디보와 여보이 병용요법이 면역항암제 병용요법 중 처음으로 신세포암 1차 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다.
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 미국 FDA가 지난달 16일 옵디보와 여보이 병용요법을 이전에 치료 받은 적이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암 환자의 1차 치료제로 승인했다고 4일 밝혔다.또 이틀 뒤인 18일에는 옵디보 단독요법이 2차 이상 치료 후에도 질병 진행을 보인 소세포폐암 치료제로 보조적 생물학적제제 허가 신청(sBLA)의 우선심사 대상으로 지정됐다.
이번 옵디보-여보이 병용요법에 대한 신세포암 1차 치료제 승인은 임상연구 CheckMate-214를 근거로 이루어졌다.임상연구 CheckMate-214은 이전에 치료 받은 적이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보 3mg/kg와 여보이 저용량(1mg/kg)의 병용요법과 현재 표준 치료로 사용하는 수니티닙을 비교한 3상 임상이다.
임상 결과에 따르면, 옵디보-여보이 병용요법은 수니티닙 대비 사망 위험을 37% 감소시켰다. 전체 생존기간 중간값은 옵디보-여보이 병용투여군은 아직 도달하지 않았고, 수니티닙군에서는 25.9개월이었다.객관적 반응률(ORR)은 옵디보-여보이 병용요법군이 41.6%로 수니티닙군 26.5% 보다 높게 나타났다. 무진행 생존기간(PFS)은 옵디보-여보이 병용요법군과 수니티닙군은 각각 11.6개월과 8.4개월으로 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
또 옵디보 단독요법이 소세포폐암 환자 대상 보조적 생물학적제제 허가 신청(sBLA)의 우선심사 대상으로 지정된 것은 코호트 1/2상 임상연구 CheckMate-032의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. FDA 심사 시작일은 오는 8월 16일이다.BMS의 흉부종양부문 개발 책임자인 사빈 마이어 박사는 "소세포폐암 환자들의 예후는 좋지 않을 뿐만 아니라 지난 20여 년 간 새로운 치료제가 없었다"며 "이번 결정은 2차 이상의 치료에 실패한 소세포폐암 환자에게 사용될 수 있도록 옵디보의 적응증이 확대되는데 한층 가까워진 결과로 매우 반가운 소식"이라고 밝혔다.
문윤희 기자
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