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돌루테그라비르, 강점에 강점 더하기 행보 지속
초치료·스위칭환자·임산부·영유아까지 임상 진행
2018년 04월 16일 (월) 07:30:12 문윤희 기자 news@pharmstoday.com

당신이 어떠한 질환에 걸렸을 때 약을 선택하는 기준을 꼽으라면 무엇을 선택하게 될까?

효능, 부작용, 복용편리성 등 수많은 조건들 중에서 하나의 강점을 가진 약제를 선택할 지, 아니면 다양한 조건을 충족시키는 약제를 선택할 지는 당신의 몫이다.

특히 만성질환이 아닌, 특수·희귀질환에 당신이 걸리게 됐다면 답변은 더 명확해 질 것이다.

안느믹 드 루이터 박사(비브 헬스케어 선임 글로벌 메디컬 디렉터)
최근 GSK가 보유한 HIV치료제 트리멕(성분 돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘)과 티비케이(성분 돌루테그라비르)는 각각 5건과 4건의 임상을 통해 돌루테그라비르가 가진 장점을 다양한 각도에서 재입증했다.

여기에 임산부, 소아, 장기지속형제제로 전환하는 시도 등 다양한 임상을 진행하고 있어 HIV치료제 중 최적의 옵션이 되기 위한 노력을 지속하고 있다.

GSK에서는 돌루테그라비르를 단일 성분으로 하는 티비케이의 의미에 대해 "부스터 없이 약효를 일정 농도로 유지하는 효과"에 방점을 두고 있고 트리멕의 경우 "다양한 환자군에서의 낮은 내성발생과 만성질환 및 결핵 동반 환장에서의 강점"을 부각하고 있다.

이런 장점을 더 명확하게 우리에게 설명하기 위해 내한한 안느믹 드 루이터 박사(비브 헬스케어 선임 글로벌 메디컬 디렉터)는 지난 12일 전문지 기자들과 만난 자리에서 돌루테그라비르에 대해 이런 평가를 내렸다.

"바이러스 억제 효과에 대해서는 돌루테그라비르에 대한 우려는 갖지 않아도 될 것이다."

1987년부터 영국에서 HIV 환자를 치료하기 시작해 영국HIV협회 위원활동을 거쳐 BHIVA 임신 가이드라인의 저자로 활동한 그는 돌루테그라비르가 왜 HIV 치료에서 중요한 지를 다수의 임상을 통해 소개했다.

이날 그가 소개한 임상은 초치료 성인 환자를 대상으로 한 SINGLE(144주간 트리멕과 에파비렌즈/테노포비르/엠트리시타빈 복합제와 비교 임상), FLAMINGO(48주간 티비케이와 다루나비르/리토나비르 비교 임상), ARIA(48주간 트리멕과 아타자나비르/리토나비르/테노포비르)와 고위험군 대상 환자를 임상으로 한 INSPIRING(리팜핀 기반 환자 대상 티비케이와 에파비렌즈 24주간 비교 임상), DAWNING(티비케이와 로피나비르/리토나비르 24주간 비교 임상), NEAT(심혈관질환 고위험군에서 부스터 포함된 단백분해효소 억제제 투여 환자의 돌루테그라비르 스위칭 안전성 평가 연구) 등이다.

돌루테그라비르 초치료 환자 대상 임상들
그는 임상 결과를 종합하면서 돌루테그라비르에 대해 "다수의 임상을 통해 폭넓은 데이터를 확보한 약제"라면서 "초치료 환자에서 부터 내성환자, 결핵과 심장질환을 보유한 환자까지를 포함한 까다로운 환자에서 효과와 안전성을 입증해 의미가 있다"고 평가했다.이어 "돌루테그라비르는 이제 여성과 영유아를 대상으로 임상 중이며 결핵과 간염치료 영역인 B형 C형에서 우수한 효과를 나타냈다"면서 "이는 가능한 모든 환자의 치료를 가능하게 하기 위한 방안이며 임상의가 돌루테그라비르로 환자의 치료와 관리를 가능하게 하기 위함"이라고 강조했다.

그러면서 "폭넓은 환자 커버가 가능한 약제를 목표로 다양한 연구를 진행하고 있다"면서 "더 까다롭고 해결책이 없는 환자들이 임상의들에겐 필요하다"고 전했다.

이와 관련 GSK는 임상현장에서 돌루테그라비르의  안전성 프로파일을 알아보기 위해 브라질에서 리얼 월드 데이터를 실시한 결과를 소개했다.

2만 6070이 참여한 리얼 월드에서 돌루테그라비르를 초치료로 사용한 환자에서 이상반응이 3% 미만으로 나타났다.

그는 "이런 연구를 통해서도 실제 임상 현장에서 안전성과 유용성을 확보했다는 것은 상당한 의미가 있다"면서 "

돌루테그라비르 고위험질환 환자 대상 임상들.
이날 루이터 박사는 돌루테그라비르가 이미 백본으로 자리매김 하고 있다는 임상 현장의 분위기도 전했다.그는 "HIV는 돌루테그라비르 기반 치료가 현실이 됐다"면서 "여러 가지 약제를 복용해야 했던 HIV 환자들에게 돌루테그라비르+ONE으로 치료하는 연구가 진행되고 있다"고 소개했다.

이날 간담회에 동석한 안혜원 GSK HIV 부문 메디컬 어드바이저는 "돌루테그라비르는 결핵환자에 투여되는 리팜피신과 약물 상호작용을 일으키지 않고 해가 되지 않는다는 것을 INSPIRNG 임상에서 확인시켰다"고 강조했다.

루이터 박사 역시 "돌루테그라비르가 나오면서 HIV치료제가 필요로 하는 5가지 장점을 갖추게 됐다"면서 "그 동안은 좋은 약제가 나왔어도 내성작벽이 낮다는 문제가 있었지만 돌루테그라비르는 내성 장벽이 높다는 차별점을 가지고 등장했다"고 밝혔다.

HIV치료에서 5가지 장점은 △효과적이고 빠른 바이러스 억제 △복용 편리성  △낮은 부작용  △낮은 약물 상호작용  △약제로 질환 관리 가능 등이다.

구혜영 GSK 마케팅 담당은 "티비케이는 부스터가 없음에도 일정 농도를 유지하며 효과를 보이는 약제이며 트리멕은 돌루테그라비를 1일 1정 복용하는 약제로 편의성을 높여 시장에서 성장하고 있다"면서 "트리멕은 5개 임상에서 우월성을 입증했으며 내성이 한 건도 발생하지 않았다. 또 돌루테그라비를 대상으로 한 10개 임상ㅇ서 안전성 프로파일을 입증했다"고 덧붙였다. 

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