악성 혈액과 종양 적응증 64개 제품 OK
미국 FDA 연구팀이 1992년 12월 11일 프로그램 시작부터 2017년 3월1일까지 모든 악성 혈액과 종양에 신속승인 약품을 분석한 연구결과를 JAMA 1일자 온라인에 게재했다.
이 기간 동안 FDA는 93개 새로운 적응증에 64개 악성 혈액과 종양 제품에 신속승인을 허가했다.
전체적으로 혈액학적 반응률 등 반응률 최종 목표는 신속승인이 81개(87%)로 가장 많이 차지했고 이어 무진행 생존 혹은 진행 기간이 8건(9%), 무질병 생존 혹은 재발없는 생존 4건(4%) 등이었다.
단독 목적 임상 디자인은 첫 신속승인 적응증의 67개(72%)에 대한 데이터를 제공했다.93개 신속승인 중 51개(55%)는 시판 후 요건을 충족했고 첫 신속 승인 후 평균 3.4년에서 이익을 입증했다.
37개(40%) 적응증은 확증 임상이나 이익 입증을 아직 완료하지 못했고 신속승인을 받은 5개 적응증(5%)은 시장에서 퇴출됐다.연구팀은 “심각하거나 치명적 종양 질환 환자를 위해 신속심사는 확증 임상이 일반적으로 완료되기 수년 전에 시장에 제품을 내놓는다”고 말했다.
고재구 기자
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