신약승인 가속화 압박 상승…혁신신약 충격 완화해야
미국 FDA가 라이벌 브랜드와 제네릭 약품을 신속하게 승인하고 있어 빅 파마와 빅 바이오텍는 가격 경쟁 압박으로 더 혁신적인 신약으로 충격에 대응해야 한다.
제네릭 약품의 승인은 증가하고 신약에 관심은 소비자들이 빈번하게 사용하는 약품의 메이커로부터 시장 점유의 잠식을 시작하고 있다.이런 추세는 올해 시작됐고 내년에도 지속될 전망이다.
JMP Securities에 따르면 연간 매출 170억 달러로 추정되는 블록버스터 약품들이 향후 10년간 특허만료를 시작하고 있다.제네릭 약품과 혁신적인 새로운 바이오로직 대안이 시장에 나오고 있어 혼란이 올 것으로 예상된다.
JMP의 Mike King 애널리스트는 콜레스테롤 약품 시장에서 암젠, 리제너론 파마, 사노피는 에스페린온 테라퓨틱스(Esperion Therapeutics), 더 메디신(The Medicines Co), 알니람 파마(Alnylam Pharmaceuticals) 등으로부터 압박감을 느낄 것으로 예상된다.반면 항염증 치료에서 2016년 블록버스터에 도달한 세엘진의 오테즐라(Otezla)는 3분기에 매출 예상치에 도달하지 못했다.
애널리스트들은 릴리와 노바티스의 신약이 시장 점유를 잠식하고 있다고 예측했다.길리어드 사이언스는 미국과 유럽에서 C형간염(HCV) 치료제의 완숙으로 여전히 고통을 느끼고 있지만 애브비의 매비렛(Mavyret) 등 최신 제품의 매출의 일부를 강타하고 있다.
미국 FDA는 기업들이 가격을 서로 인하하고 있어 새로운 경쟁에 직면한 브랜드와 제네릭 약품 모두에게 경쟁을 부추기는 제네릭 약품의 승인 증가를 지속하고 있다.빅 파마 고통
빅 파마 사이에서 화이자는 제네릭에 매출 잠식의 고통에서 최전선에 있다.
화이자는 전세계 매출 18.8억달러로 8% 하락한 2013년 캐나다와 유럽에서 비아그라의 특허를 상실했다.
현재 유럽에서 비아그라의 제네릭은 오리지널대비 90% 저렴하게 판매되고 있다.테바는 3분기말 347억 달러 부채에 대해 고군분투하고 있다.
회사는 일부 공장의 폐쇄, 무배당, 인력 25% 감축 등 대대적인 구조조정을 계획하고 있다.또한 테바는 대부분 미국에서 가격 변동이나 할인 등 제네릭 약품 포트폴리오를 검토할 계획이다.
미국 약국보험관리업체(PBM)인 Express Scripts에 따르면 전반적으로 처방약 지출은 2016년 1인당 3.8% 증가했다.이는 2015년 5.2% 증가에 비해 27% 하락했다.
약가인하 경쟁류마티스 관절염과 건선관절염 치료제는 복잡한 분야이다.
Express Scripts의 보고서를 보면 2016년 이 계열 약품은 처방당 평균 3588달러였고 이용과 단위비요의 증가로 이익이 됐다.
올해 3분기 세엘진의 오테즐라는 가격 문제로 26%까지 예상에 미치지 못했다.회사는 염증과 면역 약품의 2020년 예상을 2015년 40억 달러에서 올해 26억~28억 달러로 하향조정했다.
바이오텍 기업과 빅 파마는 이런 경쟁 분야에서 가격에 대해 현실성을 얻는 것이 필요할 것이다.모두 성숙된 시장인 C형 간염(HCV), 다발경화증, 고콜레스테롤 등도 같은 필요성이 있다.
암젠의 레파타(Repatha), 사노피와 리제너론의 프랄런트(Praluent) 등 PCSK 억제제의 가격도 조사 중에 있다.레파타는 연가 1만 4100달러, 프랄런트는 1만 4600달러에 등재돼 있다.
그러나 메디신과 알니람이 다른 콜레스테롤제인 인클리시란(inclisiran), 에스페리온의 벰페도익산(bempedoic acid) 등이 개발되고 있어 경쟁이 다가오고 있다.약가 보호는 시장 점유율 확대를 위해 진입하는 새로운 기업들에게 기회를 만들고 있다.
일부 약품 가격 전쟁다른 분야는 가격 압박에 면역이 된 것으로 보인다.
2016년 다발경화증 치료제의 가격은 평균 7.4% 인상됐고 이런 추세는 지속될 것으로 보인다.
가격 상승은 민주당 하원의원이 조사를 했다.조사는 바이엘, 바이오젠, 머크 KGaA, 노바티스, 로슈, 사노피, 테바에 집중됐다.
이런 제약과 바이오 기업 사이에 테바의 코팍손 20mg은 1996년 승인 후 연간 9만 1401달러로 1002% 가격이 올랐다.2020년 승인된 노바티스의 길러니야(Gilenya)는 9만 1836달러로 가장 높았다.
희귀질환과 혁신 항암제도 가격 통제에 면역된 것으로 보인다.특수 약품 시장에 가격 통제를 하기는 더 어렵다.
다발 경화증은 현재 대규모 시장이지만 특수시장으로 보고 있다.희귀질환과 항암제 가격
최근 노바티스와 길리어드는 각각 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah), 예스카타(Yescarta)를 FDA에서 승인받았다.
이런 유전자 치료제는 암을 치료하기 시작하는 반면 살인적 가격이 발목을 잡을 수 있다.
가격 쇼크는 실제 강력한 약품에 관심을 줄이고 있다.주요 사례는 척추근육위축증 치료에 첫 승인된 바이오젠과 아이오니스 파마(Ionis Pharmaceuticals)의 스핀라자(Spinraza)이다.
이 제품은 첫해 75만달러와 다음해 37만5000달러이다.