마이란/바이오콘, ‘오기브리’ 유방·위암 치료 허가

미국 FDA가 로슈의 블록버스터 유방과 위암 치료제 허셉틴(Herceptin)의 첫 바이오시밀러 버전의 마케팅을 허가했다.

마이란과 바이오콘은 인도 공장의 제조 문제로 4번 연기된 후 오기브리(Ogivri, trastuzumab-dkst)의 판매를 승인받았다.

1998년 미국에서 첫 승인된 허셉틴은 올 9월까지 미국에서 20억 달러 이상 매출을 기록했다.

바이오시밀러 출시와 관련해 마이란과 로슈는 합의 조건을 밝히지 않는 특허 문제에 동의했다.

FDA는 오기브리는 종양에서 HER2+의 과발현한 유방 혹은 전이성 위암 환자의 치료에 승인했다고 밝혔다.

암젠의 아비스틴(Avastin) 바이오시밀러인 엠바시(Mvasi, bevacizumab-awwb)에 이어 오기브리는 미국에서 승인된 두 번째 항암 바이오시밀러이다.

아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러는 7월 미국 FDA 자문위원회에서 만장일치로 승인을 지지받았다.

마이란과 바이오콘은 허셉틴 바이오시밀러는 일부 유럽국가, 호주, 캐나다 등에서 승인 심사에 있고 인도 등 19개국에서 이미 승인됐다고 밝혔다.

허셉틴에 다른 경쟁자들도 다가오고 있다.

최근 로슈는 허셉틴 바이오시밀러에 대해 화이자를 상대로 특허침해소송을 제기했다.

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