‘스텔라라’ 등 IL 억제제 부상…항 TNF 침체
R&D 물결은 과거보다 더 우수한 차세대 건선 약품들을 유도하고 있다.
건선 치료에서 변화하는 전망과 관련된 위험은 새로운 경쟁으로 위축된 연간 성장을 보인 역사적으로 가장 빠르게 성장한 오테즐라(Otezla)에 대한 셀젠의 둔화된 3분기 실적으로 부각됐다.새로운 약품들이 시장 점유를 확대하고 있고 더 많은 약품들이 임상 개발을 통해 나오고 있다.
과거 건선 치료는 메토트렉사트(methotrexate), 사이클로스포린(cyclosporine) 등 국소와 약품들에 크게 의존했다.그러나 이런 접근들은 단지 약간 효과가 있었고 전체 면역 시스템을 억제하고 독성 원인이 될 수 있어 빈번한 테스팅이 필요했다.
현재 건선 약품에 대한 많은 지출은 면역 시스템에 의해 과다 생산된 사이토카인을 특히 줄이는 바이오로직으로 가고 있다.이런 바이오로직 약품들은 복잡하고 비싸지만 안전하고 장기간 사용하는 추가 치료 접근에 대한 큰 욕구를 채우고 있다.
처음에 애브비의 휴미라(Humira), 암젠의 엔브렐(Enbrel), J&J의 레미케이드(Remicade)가 건선 환자에게 가장 자주 처방된 바이오로직이었다.연간 수만달러 가격과 다양한 자가면역 질환에 추가 승인은 연간 10억 달러 이상 매출을 올리는 각 약품을 블록버스터로 성장시켰다.
새로운 계열
이런 초기 바이오로직의 상업적 성공은 무시되지 않았고 시장 점유 확대에 열정적인 바이오파마 기업들은 J&J의 IL-12/23 억제제 스텔라라(Stelara), 셀젠의 PDE4 억제제 오테즐라(Otezla), IL-17 억제제인 노바티스의 코센틱스(Cosentyx), 릴리의 탈츠(Taltz) 등 점차 더 특별한 치료제를 개발했다.유일한 IL-23 차단제인 스텔라라는 이런 약품 중 미국 FDA에서 첫 승인됐고 빠르게 톱셀러가 됐다.
2009년 승인된 스텔라라는 올해 3분기 매출이 11.2억 달러로 전년동기대비 38% 성장했다.오테즐라는 2014년 승인됐고 3분기 매출은 3억 달러로 12% 증가했고 2015년 출시된 코센틱스는 3분기 83% 급증한 5.5억 달러를 기록했다.
코센틱스와 탈츠는 이전 건선약품에서 시장 점유를 물려받고 있지만 스텔라라와 오테즐라의 시장 기회를 방해하고 있다.
지난해 스텔라라의 성장은 건선에서 급격한 성장이 아닌 크론병에 최근 승인으로 크게 기여한 것으로 분석됐다.오테즐라의 3분기 실적은 2017년 1분기와 2분기 각각 성장률이 24%, 49%에 비해 급감을 보였다.
FDA는 올해 2개 이상 신약을 승인했고 다른 약품들이 진행 중에 있어 중요한 매출 성장은 향후 더 어려워지고 있다.지난 2월 FDA는 IL-17 억제제인 릴리/발리안트 파마슈티컬의 실릭(Siliq)에 청신호를 보냈고 6월에 J&J의 트렘야(Tremfya)를 승인했다.
이런 약품들에 추가해 MSD에서 라이선스한 선파마의 틸드라키주맙(tildrakizumab)은 FDA 승인 심사 중에 있다.베링거인겔하임에서 라이선스한 애브비가 FDA에 승인 신청을 할 수 있다고 주장하는 IL-23 억제제 리산키주맙(risankizumab)의 임상 3상에서 스텔라라와 휴미라보다 우수한 결과를 보고했다.
많은 활동은 가격력과 시장 점유를 기업들이 점차 유지하기 어렵게 하고 있다.건선은 치료가 어려워 다양한 약품들이 블록버스터가 될 장은 있지만 메가블록버스터의 시기는 끝날 수 있다.