김상훈 의원 "2010년 이후 3상 조건부 허가품목 48개 중 12개"

신속제공을 이유로 특례 시판승인을 내준 의약품 4개 중 1개가 공급실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.

식약처는 항암제나 희귀의약품 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우 환자들에게 신속한 치료기회 제공을 목적으로 3상 조건부 허가를 내주고 있다.

식약처 심사요건 충족했을 때 시판 후 ‘확증 임상시험 자료(3상)’ 제출을 조건으로 허가하는 것이다.

17일 국회 보건복지위원회 김상훈 의원(자유한국당)이 식약처로부터 제출받은 ‘3상 조건부 허가 품목 현황(2010~2016)’에 따르면, 2010년 이후 조건부 허가 의약품은 48개였다.

이 중 25.0%에 해당하는 12개 제품은 생산·수입액이 전혀 없는 것으로 나타났다.

2010년 이후 가장 오랜기간 생산이 되지 않는 제품으로는 지난 2013년 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 치료를 목적으로 허가받은 세엘진의‘이스토닥스주10mg(로미뎁신)’였다.

2015년 허가받은 노바티스의 멕키니스정(0.5mg/2mg), 로슈의 코텔릭정(20mg), 메디팁의 트랜스라나과립(125mg/250mg/1,000mg)도 생산액이 전혀없었고, 길리어드의 자이델릭정(100mg/150mg)은 허가받은 이듬해 자진취소했다.

지난해 10월 허가받은 로슈의 알레센자캡슐(150mg)도 아직까지 생산액이 전무했다.

김상훈 의원은 "시급성을 이유로 특혜를 받았음에도 제약사가 환자들에게 약을 공급하지 않는다면‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다"며 "식약처는 허가 전 수요조사, 시판후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 실태조사를 하고 생산액이 없는 제품은 과감히 정비할 것"이라고 강조했다.

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