<국감>최근 4년여 동안 식품의약품안전처에 접수된 수액세트 이상사례 보고 건수가 1,735건에 달하는 것으로 나타났다. 이는 식약처가 발표한 110건에 비해 15배나 많은 수치다.

권미혁 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘의료기기 이상사례 보고’ 상세 내역(Raw Data, 1만9,023건)을 분석한 결과 의료기관과 수액세트 제조업체에서 식약처에 보고한 ‘수액세트 이상 사례’는 2014년 239건, 2015년 664건, 2016년 568건, 2017년(9월 25일 기준) 264건으로, 최근 4년여 동안 1,735건에 달했다.

앞서 식약처는 지난달 29일 ‘수액세트 제조업체 특별 점검 실시 계획’을 밝히면서 수액세트 이물보고는 2013년부터 2017년 9월까지 110건 보고됐다고 밝힌 바 있다. 

권미혁 의원은 "상세내역을 확인해 본 결과, 수액세트는 벌레 등 ‘이물’보고 뿐만 아니라, 누수, 오염, 제품 결함 등 품질에 문제가 있는 경우가 상당수 보고된 것으로 확인됐다"면서 "식약처가 발표한 이물 이상사례 보고 건수(110건)에 제품 결함에 따른 피해사례까지 포함하면 수액세트 이상사례는 1,735건으로 대폭 늘어난다"고 지적했다.

권미혁 의원은 "수액세트 불량으로 인한 환자의 피해 사례 중엔 사고로 이어질뻔한 순간도 있었다"면서 "심야에 수액 투여 중 챔버(점적통)과 라인이 분리돼 수액 약물은 바닥으로 떨어지고 이를 모르고 잠자고 있던 환자의 혈액이 역류한 경우도 있었다"고 밝혔다.

권 의원은 "수액세트 불량에 따른 유사 피해사례가 수년간 지속적으로 발생한데서 알 수 있듯이 식약처의 관리감독엔 구멍이 뚫려 있다"면서 "실제 수액세트 이상사례 보고가 매년 수백 건에 이르는데도 식약처는 전수조사 없이 한 해 5~7곳 만을 점검하는 식의 대응을 했다"고 비판했다.

이어 "다수의 이상사례가 보고된 의료기기 품목에 대한 모니터링 및 관리감독을 더욱 강화해야 하며, 의료기관에서 영유아에서부터 노인에 이르기까지 광범위하게 처방되는 수액세트에 이물혼입 뿐만 아니라 다수의 이상사례가 있는 것이 확인된 만큼 정부는 근본적인 안전관리 종합대책을 마련할 필요가 있다”고 지적했다.