경쟁압박, 특허만료, 소송, 상업화 제품 부족 등 성장 전략 우려
BDO Life Sciences RiskFactor Report는 미국에서 상장된 100대 라이프사이언스 기업의 가장 최근 연간 주주(10-K) 문서에 오는 위험 요인을 조사에서 이같이 보고했다.
또한 정치와 규제 불확실성과 함께 새로운 FDA 리더십도 이런 위험에 영향을 미칠 수 있다.경쟁은 제약산업의 모든 면에서 나오고 있다.
당뇨병, 암 등 치료 분야는 더 많은 회사들이 시장에 브랜드, 혁신제품을 도입하고 있어 점점 더 복잡하게 되고 있다.제네릭 개발자들은 특허 만료되고 고가 약품의 제네릭으로 승인을 보장하는 기존 알려진 것을 만들고 있다.
이들의 영향은 미국에서 상대적으로 약하지만 바이오시밀러도 시장 역학을 변화시키고 있다.FDA는 애브비의 휴미라, 로슈의 아바스틴 등 블록버스터로부터 시장을 잠식할 7개 바이오시밀러에 청신호를 보냈다.
오리지널 업체들에게 특허소송은 궁지에 빠진 바이오시밀러 위협을 대부분 지키고 있다.소송이 새로운 바이오시밀러 대한 주요 방어선이지만 기업 저작권, 거래비밀, 상표에 대한 공격 이유를 이해할 수 있다.
지난 5년에서 보고서는 위험 요인으로 이런 도전을 확인한 빅 라이프사이언스 기업의 비율은 96%에서 100% 증가한 것을 발견했다.BOD의 최신 보고서에 주목한 톱 25대 위험 요인 중 최대 변화는 2015년 10-K 서류의 85%에서 2016년 94%로 늘어난 부적절한 유동성이나 자본에서 보였다.
또한 같은 기간 84%에서 93%로 증가한 기업 전략과 성장을 적절하게 실행하지 못한 것과 R&D 침체, 제품 혁신 부족, 신약 개발 무능 등도 포함됐다.10개 제품마다 1개가 마케팅되고 있어 이런 투자를 회수는 도전이 되고 있다.
성공적 제품들은 특허만료까지 이익을 드라이브해야 한다.2015년 톱 20대 제약사 사이에 이익에서 성장의 80%가 신제품 추가보다는 가격 상승의 결과이다.
한 제품이 상업화돼도 제조사들은 1착으로 이를 발전시키기 위해 약 20~25억달러를 지출하는 것으로 추정된다.
투자 환경에 도전은 제품 파이프라인 활동을 유지에 시급한 연구와 제품 개발 노력을 위협한다.
보고서는 제품 개발 프로그램을 줄이거나 없애는 것에 대한 우려는 2016년 55%에서 2017년 67%로 11% 증가했다.
고재구 기자
news@pharmstoday.com