휴미라 바이오시밀러 ‘암제비타’ 2023년 美 출시

암젠이 휴미라 바이오시밀러에 대해 애브비와 소송에 합의했다.

이번 합의로 애브비의 베스트셀링 약품인 휴미라(Humira)는 특허를 5년간 연장할 수 있게 됐다.

합의에 따라 암젠의 바이오시밀러인 암제비타(Amjevita)는 2023년 1월 미국에서 출시가 예상된다.

암젠은 내년 10월 암제비타(Amgevita)란 제품명으로 유럽에서 출시를 목표로 하고 있다.

자세한 재정적 합의 내용은 밝히지 않았지만 암젠은 합의의 일부로 로열티를 지불할 것으로 보인다.

애브비는 휴미라의 매출은 연간 160억달러에서 계속 증가해 연최고인 200억달러에 이를 것으로 추정했다.

암젠은 작년 9월 바이오시밀러를 미국 FDA에서 승인받았지만 특허소송으로 출시하지 못했다.

암젠 이외에도 베링거인겔하임이 실테조(Cyltezo)를 미국에서 승인받았고 애브비는 특허침해소송을 제기했다.암젠과 합의는 다른 휴미라 바이오시밀러 개발자에게도 영향이 있다.

애브비가 특허분쟁의 성공적 방어에도 일부 바이오시밀러 업체들이 곧 시장에 진출할 기회는 항상 있다.

휴미라 바이오시밀러가 있는 다른 회사로 바이오젠/삼성 바이오에피스는 유럽에서 임랄디(Imraldi)를 승인받았다.

노바티스의 자회사 산도스와 후지 필름 쿄와 기린 바이오로직, 화이자, 마이란/바이오콘, 모멘타, 코헤루스 바이오사이언스, 머크 KGaA 등이 임상 3상에 있다.

현재 휴미라의 바이오시밀러는 최종단계 개발이나 승인 신청에 11개 제품이 있다.
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