미 FDA, ‘시루쿠맙’ 추가 안전성 데이터 요구

미국 FDA가 J&J의 류마티스 관절염 치료제 시루쿠맙(sirukumab)의 승인을 거부했다.

FDA는 완전검토 서한에서 추가 임상적 데이터는 안전성에 대해 더 많은 평가가 필요하다고 밝혔다.

FDA 결정은 지난 8월 자문위원회의 권고에 따른 것이다.

자문위는 위야군과 비교해 시루쿠맙 그룹에서 사망 수에서 불균형을 우려했다.

사망의 가장 일반적 원인은 주요 심장 문제, 감염, 암이었다.

J&J는 미국 승인과 추가 논의를 위해 FDA 필요요건의 완전 이해를 찾고 있다고 밝혔다.

시루쿠맙은 IL-6 차단제로 승인되면 로슈의 악템라(Actemra), 사노피/리제너론의 케브자라(Kevzara) 등과 경쟁이 예상된다.

시루쿠맙은 J&J와 GSK가 공동했지만 GSK가 모든 권리를 J&J에게 되돌려 주었다.

GSKsms 북, 중남미에 약물의 권리를 가지고 있다.
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