휴온스(대표 엄기안)는 FDA로부터 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL(0.9% Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA승인)를 받았다고 24일 밝혔다.

휴온스는 대조의약품인 Hospira사의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함을 입증해 국내 생산주사제 완제품 처음으로 FDA로부터 ANDA승인을 획득했다.

휴온스 관계자는 "FDA로부터의 ANDA 승인 획득 성공에 따라 생리식염주사제를 미국의약품 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 됐다"면서 "우리의 제품의 품질 및 주사제 생산 시설이 세계적으로 인정받는  계기가 됐다"고 설명했다.

향후 휴온스는현재 미국 허가 진행 중인 리도카인주사제 등 주력제품들에 대해서도 지속적으로 미국FDA등록을 추진할 예정이다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “국내 제천공장의 첨단 cGMP 설비를 기반으로 한생리식염주사제에 대해 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 받게 되어 정말 기쁘게 생각한다”면서 "그 동안 사업다각화 전략을 통해 수탁 및 해외수출의 증가와 전문의약품 부문의 호조에 이어 FDA의 ANDA 승인 획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다”고 말했다.