대규모 PMS 임상 등 근거 마련…우월성 입증 임상 진행 중
유유제약이 전문의약품 시장에서 '선택과 집중'을 위한 전문 분야를 개척 중인 가운데 항혈소판제 '유크리드'의 재조명을 통해 시장 반격에 나섰다.
유크리드는 국내 제품으로는 드물게 대규모 PMS 임상을 통해 근거중심의 데이터를 마련했다.여기에 약물의 우월성을 입증할 연구가 진행 중이어서 향후 시장 지배력을 넓힐 수 있는 충분한 여력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.
유크리드는 티클로피딘 250mg과 은행엽엑스 80mg을 하나의 제형으로 지난 2008년 출시된 유유제약의 복합신약 2호이다.출시 당시 은행엽엑스 성분이 디클로피딘에 의한 호중구 전구세포의 파괴를 막아 호중구 감소증의 발생률을 낮추고 항혈전 작용은 개선시킨다는 점을 부각시켰으나, 임상결과가 충분치 못해 한계를 안고 있었던 것도 사실이다.
PMS 임상 최종 데이터는 지난해 11월 신경과학회 추계학술대회에서 발표돼 집중 조명되기도 했다.
일차 안전성 평가변수인 호중구 감소증 발생 여부를 평가한 결과, 9명(0.29%)이 경도 이상(ANC≤1200mm3)의 호중구 감소증을 보였으며, 발생율 0.29%에 대한 양측 95% 신뢰구간은 (0.13%, 0.54%)이었다.이들 9명은 모두 경증~중등증(450 mm3 < ANC ≤ 1200 mm3)의 호중구 감소증이었으며, 중증(ANC ≤ 450mm3) 호중구 감소증을 보인 대상자는 없었다.
유유제약은 이번 PMS 결과와 함께 유크리드정 성분에 대한 논문을 게재하기 위해 관찰 연구를 다루는 해외 저널을 타겟으로 준비 중에 있다. 올 하반기에는 게재할 수 있을 것이라는 예상이다.이지은 PM은 "디클로피딘 성분은 이미 클로피도그렐과 아스피린보다 낮은 약물 저항성이 있다는 것을 입증한 바 있다"며 "특히 아시아인들에서 유전자 변이형에 의해 대사율이 저하되는 CYP2C19대사과정에 의존하지 않으므로 적절한 혈소판 응집 억제력을 나타낼 수 있다"고 강조했다.
유크리드는 죽상동맥경화증 환자가 증가하고 있고 다양한 치료제가 있지만 여전히 약물저항성과 재발환자에 대한 이슈가 지속되고 있는 상태에서 대안이 될 수 있을 것이라는 기대가 크다.이 PM은 "재발환자에서 어떤 치료가 더 나은지에 대해서는 아직 결론이 없다"며 "질환 특성에 따른 환자 맞춤형 항혈전제 치료법이 중요시되는 시점에서 효과와 안전성을 개선한 유크리드가 다혈관 질환을 비롯해 재발환자에게 치료대안이 될 것"이라고 말했다.
그는 "현재 진행되고 있는 대표적인 국내 임상 중 하나인 CRECAS 임상의 중간 연구결과가 올해 8월 경 나올 것"이라며 "이 연구결과는 클로피도그렐 저항성 환자에게 또 다른 치료 옵션이 될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.유유제약은 근거 중심 기반의 마케팅 프로그램과 다양한 임상 자료 확보를 통해 현재 주력하고 있는 뇌혈관 질환뿐만 아니라 복지부 고시기준에 허가사항이 있는 말초혈관 및 심혈관 질환자를 대상으로 확대해 나갈 계획이다.
이를 통해 6200억원 경구용 항혈소판제 시장에서 100억원 이상 달성할 수 있는 복합 항혈소판제로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.