CGRP 항체 연구, 암젠/노바티스·릴리 가장 앞서…테바·알더 추격
CGRP 억제제 승인 경주에서 암젠/노바티스 약물이 릴리와 치열하게 다투고 있고 테바, 알더(Alder Biopharmaceuticals)가 뒤를 추격하고 있다.
또한 엘러간의 보톡스는 2010년 이후 만성 편두통 치료에 사용되고 있다.보톡스와 더불어 엘러간은 2015년 MSD에서 인수한 CGRP 억제제는 물론 두 번째 시험 약물을 준비하고 있다.
편두통 예방에 대한 대부분 기존 옵션은 보톡스 등 다른 사용을 위해 기획된 반면 다른 치료들은 일회성 혹은 만성 편두통을 유도하는 근원 완화에 도움이 되지 않는다.부작용과 독성이 많은 환자에서 치료 중단을 유도하고 있다.
바이오텍과 제약사들은 편두통의 심한 통증 신호 특징에서 관련된 단백질인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체를 표적과 차단을 위해 기획한 약물들에 투자하고 있다.릴리가 시장에 가장 근접해 있고 올 하반기에 갈카네주맙(galcanezumab)의 승인을 신청할 계획이다.
테바의 프레마네주맙(fremanezumab)은 만성과 발작적 편두통은 물론 군발성 두통에 임상 3상 중에 있다.알더는 2건의 임상 3상 후 ALD-403을 2018년 하반기에 당국에 승인을 신청할 예정이다.
임상에서 이프티메주맙(eptinezumab)은 환자가 경험하는 매달 편두통 일수를 줄인 것으로 보고됐다.최근 암젠과 노바티스는 편두통 치료제 이레누맙(erenumab)의 2015년 협력 조건을 개정했다.
새로운 합의에 따라 회사는 미국에서 이레누맙을 코마케팅하고 암젠이 순매출에 대한 로열티를 노바티스로부터 받기로 했다.미국와 일본 이외 지역에서 노바티스가 약물을 마케팅 권리를 갖고 있다.
암젠은 2건 임상 3상에서 긍정적 결과를 발표한 후 편두통 시장에 첫 CGRP 억제제를 출시하기 위한 경주에서 선두 자리를 굳건히 했다.최근 보스턴에서 열린 AAN(American Academy of Neurology) 미팅에서 보고한 이레누맙(AMG334)의 STRIVE와 ARISE 연구의 데이터에서 중간 단계 임상에서 보인 강력한 임상적 익에 상당히 일치하지 않았지만 이레누맙이 당국의 승인을 받을 수 있다는 점에는 의심이 없었다.
STRIVE 연구에서 암젠/노바티스의 약물은 심각한 편두통 경험 일수의 유의미한 감소를 달성했다.연구 참가자들은 매달 편두통이 평균 약 8일 발병했다.
이레누맙 70 혹은 140mg은 각각 편두통 일수를 3.2일, 3.7일 줄인 반면 위약군은 1.8일 감소를 보였다.이런 결과는 매달 편두통 일수를 2.9일 감소한 ARISE 연구와 일치했다고 회사 측이 주장했다.
그러나 Leerink의 애널리스트들은 두 연구의 데이터는 매우 긍정적이지 않았지만 암젠의 약물은 매달 편두통 일수 감소에서 위약군보다 우수했고 우수한 안전성과 내약성을 보였다고 밝혔다.애널리스트들은 감소는 임상 2상에서 알더의 이프티네주맙이 보인 것과 비교할 수 있지만 중간단계 테스팅에서 릴리와 테바의 약물만큼 우수하지 않았다고 평가했다.
이는 직접 비교 임상이 없이 차이를 결정하기는 어렵다.컨설팅업체인 디시즌 리소스의 작년 보고서를 보면 미국, 일본, EU5 등 7개 주요국가에서 편두통 시장은 2015년 약 30억 달러에서 2025년 100억 달러 이상으로 3배 이상 성장이 예상된다.
이 중 CGRP 억제제가 45억 달러의 매출을 추정했다.