미 FDA, ‘바리시티닙’ 추가 데이터 요구…리제너론, 애브비 등 경쟁 회피
릴리와 인사이트의 블록버스터 예상 류마티스 관절염(RA) 치료제 바리시티닙(baricitinib)이 최근 미국 FDA의 승인 거부로 화이자 등 경쟁업체에게는 호재가 되고 있다.
FDA는 바리시티닙의 적절한 용량을 결정할 추가 임상 데이터와 더 많은 안전성 데이터를 요구했다.바리시티닙은 FDA 승인이 확실하게 예상됐고 류마티스 관절염에 가장 효과적인 1일 1회 용법 경구 JAK 억제제로 연최고 매출을 20억 달러 이상으로 예측됐다.
이 제품은 같은 계열의 1일 2회용법인 화이자의 젤잔즈(Xeljanz)를 대체할 수 있을 것으로 기대했다.릴리는 젤잔즈와 분리해 더 높은 바리시티닙 용량의 더 큰 효능에 기대했었다.
FDA의 거부는 젤잔즈가 1년 이상 경쟁에서 벗어나기 때문에 화이자에게 호재이다.길리어드는 현재 류마티스 관절염에 임상 3상 중인 경구 JAK 억제제 필고티닙(filgotinib)은 추격할 수 있는 좋은 기회가 있다.
TNF 억제제 마케터인 애브비, 암젠, J&J도 다른 경구 경쟁자의 지연으로 이익이다.사노피와 리제네론은 IL-6 억제제 사릴루맙(sarilumab)의 마케팅 입지를 구축하기 위한 더 많은 시간을 가질 수 있고 올해말 FDA 승인이 예상되기 때문에 승자이다.
연간 140억 달러 이상 매출을 기록하는 애브비의 휴미라도 매출이 위험하지 않을 것을 보인다.EP(EvaluatePharma)에 따르면 약 400억 달러 규모의 류마티스 관절염 시장에서 휴미라는 약 20%를 차지하고 있다.
EP가 추정한 류마티스 관절염 시장에 새로 진입하는 신약의 예상 매출을 보면 애브비의 JAK-1 억제제 ABT-494는 2019년 미국 출시가 예상되고 2022년 12억 달러 이상 매출을 올릴 것으로 보인다.
J&J의 항-IL-6 MAb인 Sirukumab은 올해 말 출시가 예상되고 2022년 10억 달러 이상 매출을 추정했다.
사노피의 IL-6 억제제 케브자라(Kevzara)는 올해 7400만 달러, 2022년 6.8억 달러 매출을 예상했다.
길리어드의 필고티닙은 2020년 승인돼 2022년 1.6억 달러 매출을 추산했다.