한국베링거인겔하임(대표 박기환)과 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2 억제제 자디앙정 (성분명 엠파글리플로진)이 지난달 27일 식약처 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라 허가 사항이 변경됐다고 밝혔다.

변경된 허가 사항은 ▲메트포르민과 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 병용투여 ▲당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용투여 등 2가지다.

이번 허가에 따라 자디앙정은 메트포르민과 DPP-4 억제제인 트라젠타(성분명 리나글립틴) 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민+ 트라젠타정 병용 요법에 자디앙정을 추가로 3제 병용 투여할 수 있게 됐다.

또한 이번 자디앙정+메트포르민+리나글립틴 3제 병용투여 허가에 따라 기존에 트라젠타듀오정(리나글립틴/메트포르민)으로 치료 받던 환자들도 자디앙정의 병용 투여가 가능해졌다.

이번 허가사항 승인은 메트포르민과 리나글립틴5mg 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙정 을 추가 투여할 시 효능과 안전성을 평가한 임상에 근거했다.

자디앙정은 메트포르민+리나글립틴 5mg과 병용투여 했을 시 위약과 비교하여 유의한 혈당 강하 효과를 확인했다. 해당 연구는 당화혈색소(HbA1c) 8% 이상, 10.5% 이하인 환자들을 대상으로 16주간 메트포르민과 리나글립틴 5mg을 오픈 라벨(Open-label)로 투여한 후, 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% 이상, 10.5% 이하인 환자들을 무작위배정하여 24주간 메트포르민+리나글립틴5mg에 각각 엠파글리플로진 10mg, 25mg, 위약을 이중맹검으로 투여했다.

이번 자디앙정의 허가사항 승인에 따라, 자디앙정은 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용 투여할 수 있게 됐다.

이번 허가사항 승인은 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙정과 메트포르민을 병용투여할 시 유효성과 안전성을 평가한 임상에 근거했다. 자디앙정은 자디앙정과 메트포르민을 병용투여 했을 시 엠파글리플로진과 메트포르민 각각을 단독 요법으로 투여한 것 대비 더 높은 혈당강하 효과를 확인한 바 있다.

해당 연구는 당화혈색소(HbA1c) 7.5% 이상, 12% 이하인 환자들을 대상으로 24주간 다양한 용량의 자디앙정과 다양한 용량의 메트포르민을 무작위배정, 이중맹검, 평행군 시험으로 투여했다.

임상의 1차 평가변수인 24주후 베이스라인 대비 당화혈색소 변화를 측정한 결과, 다양한 용량의 자디앙정+메트포르민을 하루 두 번 병용투여 했을 시 자디앙정 단독요법 하루 한 번 투여와 비교하여 당화혈색소 (HbA1c)를 평균 0.5~0.7%(p<0.0001) 유의하게 감소시켰다.

한편, 2014년 8월 한국에서 건강보험 급여를 적용받은 자디앙정은 지난 2016년 5월 1일부로 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 2제 병용요법, 메트포르민+설포닐우레아를 포함한 3제 병용요법, 인슐린 또는 인슐린+메트포르민과의 병용요법에 대해 건강보험 급여를 적용 받고 있다.

자디앙정은 10mg, 25mg 두 가지 용량으로, 1일 1회 식사와 관계 없이 복용이 가능하며, 85세 미만의 고령 및 (eGFR)이 45ml/min/1.73m2 이상 60ml/min/1.73m2 미만의 신기능이 저하된 환자에도 사용이 가능해, 더 넓은 범위의 당뇨병 환자에게 적용 가능한 효과적인 치료 옵션으로 자리매김 해왔다.