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"릭시아나, NOAC 시대 이끄는 새 주역 될 것"
박원 PM "안전성·복용편의성·효능 삼박자 무장"
2017년 04월 17일 (월) 06:31:47 문윤희 기자 news@pharmstoday.com

"이보다 더 좋을 수 없다."

영화의 제목이기도 한 이 문장에 적합한 약제가 있다. 경쟁 약물 보다 늦은 출시에도 불구하고 효능과 안전성, 복용 편의성에서 높은 점수를 받은 데다, 해당 약제의 단점으로 꼽히는 출혈 이슈까지 잡았다.

바로 릭시아나의 이야기다. 릭시아나(성분명 에독사반)는 다이이찌산쿄가 혈액응고인자저해제 계열을 세계 최초로 개발(1979년)하며 주목을 받았지만 정작 시장에는 가장 나중(2011년, 일본 기준)에 선보인 품목이다.

박원 한국다이이찌산쿄 릭시아나 담당 PM.
그만큼 출시까지의 과정에서 안전성과 유효성 검증이 많았다는 이야기다. 기초 물질을 보다 나은 물질로 바꿔가는데 공을 들인 결과 릭시아나는 현재까지 선보인  NOAC(신규 경구용 항응고제) 중 가장 빠른 속도로 시장 점유율을 확대하고 있다.

한국에서 진행한 임상 2상과 3상의 결과를 먼저 눈으로 확인한 의료진의 신뢰에서 나온 결과로 풀이된다.

이에 대해 다이이찌산쿄에서 릭시아나를 담당하는 박원 PM은 "임상에 참여한 의료진들이 직접 현장에서 효능을 확인하고 싶어 하는 니즈가 있었다"면서 "좋은 의약품이 오랜시간 연구를 거쳐 출시됐고, 한국인을 대상으로 임상을 했던 것도 영향을 미친 것 같다"고 말했다.

박원 PM은 "프라닥사는 에피커시가 높고, 자렐토는 복용이 편리하다는 장점이 있다. 엘리퀴스는 출혈을 줄여 안전성이 높다는 특징이 있다"고 소개하면서 "릭시아나는 유효성과 안전성을 갖췄고 하루 1회 투여로 사용이 간편하며 출혈 역시 와파린 대비 감소시켰다는 결과를 얻어 모든 부분에서 밸런스 있게 강점을 갖추고 있다"고 강조했다.

이어 "릭시아나는 타 NOAC가 가지고 있는 강점 포인트를 모두 아우르고 있어 의료진의 신뢰를 얻고 있다"면서 "NOAC 중 유일하게 아시아에서 개발된 부분 역시 강점으로 꼽히고 있다"고 설명했다.

릭시아나 ENGAGE study의 추가 분석에서 고령환자(46개국 다국적의 80세 및 85세이상 고령환자)를 대상으로 출혈 이슈에서 안전하다는 점을 입증했다. 서양과 달리 저체중 환자가 많은 아시아인의 특성을 살려 저체중 환자와 여성을 대상으로 한 임상에서 역시 안전하다는 데이터를 보유하고 있다.

다이이찌산쿄는 이에 멈추지 않고 리얼 월드 데이터를 확보하기 위한 연구를 진행 중에 있다.

박원 PM은 "글로벌 리얼월드 데이터는 ETNA 스터디라는 이름하에 진행되고 있다"면서 "유럽, 한국, 일본, 대만에서 릭시아나의 처방 패턴에 관해 서양인과 아시아인 인종간 비교가 가능하도록 연구가 진행되고 있다"고 소개했다.

해당 연구는 지난해 시작해 이르면 내년 즈음 중간 분석 데이터가 나올 예정이다.

릭시아나, 에비던스 쌓기에 주력

릭시아나는 경쟁 약물보다는 다소 적은 적응증( 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소)을 보유하고 있다. 이것이 약물의 성장에 장애는 되지 않을까?

박원 PM은 "중요한 것은 (해당 적응증 내에서)보다 다양한 특성을 가진 환자들에 유효성과 안전성에 대한 신뢰를 쌓아가는 것"이라고 말했다.

이어 "심방세동환자의 경우는 시술과 결부되기 때문에 시술에 관계된 다양한 임상과 다른 질환과 동반된 경우까지 고려해 데이터를 쌓아야 한다"면서 "현재 심방세동 관련 위험인자에 대한 데이터를 쌓아나가고 있다"고 소개했다.

역전제 개발은 NOAC제가 필수로 보유해야 하는 '새로운 무기'가 됐다. 릭시아나의 역전제 개발 상황은 어디까지 전개됐을까?

박원 PM은 "현재 NOAC에서 공동으로 사용할 수 있는 역전제가 개발 중에 있다"면서 "자렐토와 엘리퀴스는 3상 임상이 마무리 되었고, 릭시아나는 늦게 출시되어 이제 3상 역전제 임상에 합류한 상황"이라고 설명했다.

이어 "현재 FDA에서 역전제에 대해 서류 검토 중인데 릭시아나의 경우 심각한 출혈케이스가 드물어 역전제를 처방하는 경우가 적기 때문에 기간 연장을 검토 중에 있다"면서 "릭시아나 역전제의 기초 데이터는 이미 마련돼 있으나 실제 출혈이 발생했을 경우 역전 효과를 보이는 것을 고려하고 있다"고 방향을 설명했다. 

급여 시장에 진입한 지 딱 1년이 된 릭시아나는 월 처방액이 10억원(유비스트 기준)을 넘어섰다. 

박원 PM은 "이제 막 출시된 신생아"라는 표현을 쓰면서도 "너무 좋은 제품이라고 생각해 PM으로 지원해 맡을 정도로 가능성이 있는 제품"이라고 자부했다.

그는 "적극적으로 활동하면 훌륭하게 성공신화를 쓸 수 있을 것으로 기대하고 있다"면서 "시장 내 넘버원이 될 수 있게 최선을 다할 것"이라고 말했다.

NOAC의 Best-in-Class를 노리다

ENGAGE AF – TIMI 48 임상에서 에독사반은 고용량/저용량 투여군에서 모두 와파린에 비해 뇌졸중 또는 전신 색전증 예방에 비열등했고, 출혈 및 심혈관 원인의 사망은 현저하게 감소했다.
릭시아나의 질주가 현재처럼 이어진다면 박원 PM의 바람도 어렵진 않아 보인다. 지속적인 성공 드라이브를 이어가려면 마케팅을 담당하는 PM의 몫도 무시할 수 없는데 박원 PM은 여기에 강한 자신감을 보였다.

그는 "회사에서 교육을 담당하다 릭시아나의 가능성을 보고 PM을 자원했을 정도"라면서 "세계시장을 기준으로 보아도 한국내 릭시아나는 좋은 성과를 보이고 있고 다른 국가에서 모범사례로 예의주시하고 있는 상황"이라고 설명했다.

이어 "릭시아나가 초기부터 좋은 시그널을 보이는 것은 의료진의 신뢰가 뒷받침 되어 있고, 릭사아나가 NOAC으로 유효성과 안전성 프로파일도 좋기 때문에 당연히 넘버원으로 성장할 것으로 믿는다"면서 "아직 숨겨져 있는 잠재된 시장까지 찾아낸다면 릭시아나의 성장은 기대 이상을 거둘 수 있을 것"이라고 말했다. 
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