식약처, 3상 허가…기술수출 해지·부작용 논란 딛고 국내외 임상 진행

지난해 기술수출 해지에 이어 부작용 논란으로 곤욕을 치렀던 한미약품의 폐암 표적항암제 '올리타정(성분명 올무티닙)'의 임상 3상이 본격화된다.

식품의약품안전처는 13일 한미약품 '올리타정(HM61713)에 대해 임상 3상을 허가했다.

올리타정은 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되는 항암제로, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

식약처로부터 조건부 허가를 받아 지난해 5월 시판했다.

그러나 그해 9월 말 기술이전한 베링거인겔하임이 올리타정에 대한 권리를 반환하기로 결정한 후 부작용 이슈가 제기되면서 국정감사 도마 위에 오르는 등 홍역을 치른 바 있다.

한미약품은 이번 식약처 승인에 따라 올리타정의 임상 3상을 시작할 계획이다. 국내 임상과 글로벌 임상을 한미약품이 단독으로 진행한다.

한미약품 관계자는 "임상이 진행되는 국가를 공개할 수는 없지만 최선을 다해서 임상이 성공할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

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