FDA 이어 EU서 2차 치료제 승인…경구제 이점 높아
류마티스관절염 환자에게 새로운 경구용 치료옵션으로 떠올랐던 젤잔즈(성명 토파시티닙)가 미국과 유럽의 잇따른 2차 치료제 권고로 국내 2차 치료제 시장 진입에 좋은 포지션을 선점하게 됐다.
국내에서는 높은 약가로 3차 치료제에 머물러 있지만 해외발 가이드라인 수정은 2차 치료제 시장 진입에 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다.
앞서 젤잔즈는 3차 치료제로 지정돼 2차 치료제였던 TNF 억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로만 처방이 가능했었다.
해외발 가이드라인 변경은 화이자가 진행한 휴미라(성분명 아달리무맙) 직접 비교 임상 'ORAL Strategy' 연구 결과와 리얼월드 데이터가 영향을 미친 것으로 보인다.유럽류마티스학회는 임상을 바탕으로 권고안을 수정하면서 합성 항류마티스제제(csDMARD)의 치료 목표를 달성하지 못할 경우 토파시티닙과 같은 표적 합성 항류마티스제제(tsDMARDs)와 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs)를 2차 치료제로 사용할 수 있다고 밝혔다.
앞서 미국류마티스학회는 지난 2015년 관절염 치료 가이드라인을 수정하며 중등도에서 중증의 확정된 류마티스 관절염 환자에서 DMARD 치료 실패 후에 젤잔즈를 사용하도록 권고한 바 있다.해외발 청신호에 화이자는 올 상반기 젤잔즈의 급여 확대 신청에 돌입한다는 계획이다.
효과나 안전성은 주사제인 생물학적 제제와 동등하면서 경구제로 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있다는 이점과 비생물학적 항류마티스제제 실패 후 바로 사용하는 것이 비용 효과적이라는 부분을 강조할 것으로 보인다.
업계 관계자는 "류마티스관절염 치료 패턴상 1차는 메토트렉세이트 등의 비생물학적 제제를 사용하는데 실패할 경우 생물학적 제제를 쓰는 것이 일반적"이라면서 "생물학적 제제 중에서도 TNF 억제제를 먼저 사용해보고 실패하면 다른 계열의 생물학적 제제를 쓰는 것이 현재 상황"이라고 전했다.
이어 "때문에 해외 학회 가이드라인에서 권고하는 대로 사용하기가 어려운 현실"이라면서 "많은 환자들이 경구제 치료 옵션을 원하고 있는 만큼 젤잔즈의 보험급여 확대를 통해 치료제 선택의 폭이 넓어졌으면 한다"고 전했다.