AZ·테사로·클로비스, 강력한 연구결과 어필
아스트라제네카(AZ)는 강력한 난소암 연구 결과로 경쟁자인 테사로, 클로비스와 경쟁하고 있다.
AZ의 PARP 억제제 린파자(Lynparza)는 위약군과 비교해 2년 이상 난소암의 재발을 지연했다는 임상 3상 연구결과를 최근 메릴랜드에서 열린 Society of Gynecologic Oncology 연례 미팅에서 발표했다.강력한 이익은 테사로의 PARP 억제제에 대해 강력한 경쟁자로 린파자가 관측됐다.
새로운 린파자 연구결과는 크로비스 온콜리지의 최근 승인된 PARP 억제제 루브라카(Rubraca)에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.AZ는 SOLO-2 임상 3상에서 BRCA로 알려진 종양억제유전자 변이가 있는 난소암 여성 295명을 대상 연구를 실시했다.
모든 여성들은 백금착 화학요법제에 완전 혹은 부분 반응을 보였고 유지 요법으로 린파자와 위약을 무작위로 받았고 암이 재성장하기 전에 기간을 결정하기 위해 추적 관찰했다.연구결과, 린파지 그룹은 위약군과 비교해 난소암 진행 위험을 75% 감소한 것을 발견했다.
평균적으로 린파자 그룹은 난소암 재발 전에 기간이 30개월이 걸린 반면 위약군은 5.5개월이었다.린파자 그룹의 가장 일반적 부작용은 빈혈(19.5%), 호중구감소증(5%)이었다.
경증 혈소판감소증은 린파자 그룹의 14%에서 보고됐다.린파자 환자의 7%가 부작용으로 연구를 중단했다.
작년 테사로는 난소암 유지요법으로 PARP 억제제 니라파립(niraparib)을 평가한 연구결과를 발표했다.BECA 변이가 있는 난소암 여성을 대상으로 실시한 NOVA 연구에서 니라파립은 위약군에 비해 종양 진행 위험을 73% 감소했다고 보고했다.
평균적으로 니라파립은 종양 진행을 25개월까지 지연한 반면 위약군은 5.5개월로 나타났다.가장 일반적 부작용은 심각한 혈소판감소증(34%)이 보고됐다.
AZ와 테사로의 임상시험은 동일하지 않다.BRCA 변이 난소암 환자의 일부에서 AZ의 린파자가 테사로의 니라파립보다 우수한 효과를 보였다
린파자는 3번 이상 이전 치료에 더 이상 반응하지 않는 BRCA 변이 종양 난소암 환자의 치료에 미국 FDA 승인을 2014년 이미 받았다.유럽에서 린파자는 난소암에 대한 2차 라인 치료에 승인됐다.
AZ는 SOLO-2 연구결과를 근거로 상업적 기회가 더 큰 난소암에 유지요법 린파자의 마케팅 라벨을 확대할 계획이다.테사로는 니라파립을 FDA에 승인을 신청해 최종결정을 앞두고 있다.
작년 말 클로비스는 2번 이상 이전 치료에 반응하지 않는 BRCA 변이 난소암 3차 라인 치료에 루브라카(Rubraca)를 FDA에서 마케팅 승인을 받았다.클로비스는 환자풀을 확대할 수 있기를 기대하는 새로운 임상 데이터를 올 연말에 발표할 예정이다.
화이자도 작년 메디배이션 합병을 통해 인수한 PARP 억제제를 임상시험 중에 있다.애브비는 벨리파립(veliparib)을 연구하고 있다.
시장전망AZ의 린파자는 난소암 치료에 FDA 첫 승인을 받은 항암제의 한 계열인 PARP 억제제이다.
클로비스와 테사로가 경쟁 약물로 추격하고 있다.
테사로의 약물은 예상보다 더 광범위한 환자에 효과가 있다.AZ의 새로운 데이터는 환자의 한그룹에서 테사로보다 유리한 것으로 보인다.
애널리스트들은 테사로의 약물이 시장을 지배할 것으로 예측했다.블룸버그에 따르면 2017년 린파자와 루브라카는 각각 매출이 3억 달러, 1억 달러로 예상되는 반면 2021년에 테사로의 니라파립 매출은 14억 달러로 AZ의 린파자 9억 달러를 앞설 것으로 추정된다.
클로비스와 화이자의 PARP 억제제는 각각 6억 달러, 1억 달러의 예상 매출로 뒤를 추격할 것으로 예상된다.클로비스의 루브라카는 새로운 임상 데이터를 연말에 발표할 준비를 하고 있어 환자 확대가 예상된다.
PARP 억제제에서 주요 경쟁자들은 적응증 추가를 시도하고 있다.클로비스는 전립선암, 테사로는 유방암, 화이자는 유방암과 다른 고형암, 애브비는 폐, 유방암에 연구를 실시하고 있다.
PARP 억제제 시장은 매우 경쟁적이 되고 있고 1차 라인에 임상시험은 이런 경쟁이 단기에 승부가 나지 않는 것을 의미한다.난소암 치료에 린파자, 루브라카, 니라파립은 환자 생명연장에 중요한 역할을 할 수 있고 상업적 성공을 할 수 있을 전망이다.