BMS·MSD 리드 로슈·인사이트 등 맹추격
이는 2025년 250억 달러 규모로 추정되는 면역항암제로 불리는 새로운 계열이 표적이다.
MSD, BMS와 로슈의 제품들은 이미 흑색종과 폐암 치료에 미국 FDA 승인을 받았다.리린크(Leerink)의 보고서를 보면 약 1000건 임상이 면역항암제 분야에서 진행되고 있다.
이는 아스트라제네카, 인사이트 등과 신장, 방광, 요로, 두경부암 치료에 다른 많은 약물 임상이 포함됐다.면역항암제는 작년 4분기 BMS와 MSD에 영향을 미쳤다.
BMS는 면역항암제 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy)의 매출 15.7억 달러를 올렸다.여보이 매출은 제자리에 머물렀지만 옵디보는 전년동기대비 176% 급등했다.
MSD의 키트루다(Keytruda)는 4분기 매출이 4.83억 달러로 125% 성장했다.면역항암제 더 정확히 체크포인트 억제제는 완전히 다르다.
키트루다와 옵디보는 PD-1 억제제이다.두 약물은 2014년 흑색종 치료에 승인돈 이후 폐, 두경부 암 등 많은 적응증을 확대했다.
여보이는 2011년 진행성 흑색종에 승인된 CTLA-4 억제제이다.키트루다와 옵디보 등 단독요법제는 T 세포 표면에 PD-1 단백질과 암세포 표면에 PD-L1 단백질 사이의 상호작용을 차단한다.
단기 관심은 면역항암제 복합에 대한 것이다.MSD가 비소세포폐암 치료에 키트루다와 화학요법 복합을 지난 1월 미국 FDA에서 신속승인을 받아들여 약간 앞서있다.
반면 BMS는 옵디보와 여보이의 복합요법을 비소세포폐암에 신속승인을 신청하지 않기로 했다.MSD가 이 시장을 리드할 것으로 예상된다.
BMS는 임상 3상 CheckMate-227에서 복합을 연구하고 있다.아스트라제네카는 PD-1인 두발루맙(durvalumab)과 CTLA-4 항체인 트리멜리무맙(tremelimumab)의 복합에 대한 Mystic 임상을 진행하고 있다.
반면 MSD는 키트루다와 인사이트의 에파카도스타트(epacadostat)의 복합을 1차라인 흑색종, 진행성 폐암, 신세포암, 두경부암, 방광암에 연구하고 있다.에파카도스타트는 IDO 효소를 표적으로 하는 체크포인트 억제제의 다른 계열에 속한다.
CTLA-4 항체는 첫 승인된 면역항암제 중에 하나이다.2011년은 첫 승인된 여보이는 매우 위험한 약물이었다.
하지만 BMS는 CTLA-4와 PD-1 항체를 복합했을 때 높은 효과의 발견으로 활발히 진행했다.FDA 첫 승인 면역항암제
미국 FDA에서 승인된 일부 약물 들은 면역항암제로 분류된다.
면역항암제 시장에 초기 진입은 BMS, MSD, 로슈이다.
BMS의 여보이는 2011년 3월 진행성 흑색종에 첫 승인돼 2015년 수술 후 흑색종의 보조요법으로 확대했다.옵디보는 2014년 12월 진행성 흑색종의 2차 라인 치료에 승인됐고 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨 림프종, 두경부암, 요로상피세포암 등으로 추가했다.
옵디보+여보이는 2015년 진행성 흑색종의 2차 라인 치료에 승인됐다.키트루다는 2014년 9월 진행성 흑색종 2차라인 치료에 처음 승인돼 폐암, 두경부암, 신세포암, 요로상피암, 두경부암 등으로 적응증을 넓혔다.
로슈의 티쎈센트릭(Tecentriq)은 2016년 5월 요로상피암 2차 라인 치료에 첫 승인돼 비소세포폐암을 추가했다.젠맙/GSK/노바티스의 아제라(Arzerra)는 2009년 10월 만성림프구 백혈병 치료제 처음 승인돼 악성 백혈병 치료로 적응증을 확대했다.
로슈의 리툭산(Rituxan)은 1997년 비호지킨 림프종 치료에 승인된 이후 다양한 적응증을 추가했다.