기존의 ‘의료기기통합정보센터’를 ‘의료기기정보기술지원센터’로 지정하는 등 추적관리대상 의료기기 및 부작용 보고 등의 사무 수행할 때 민감한 정보나 고유식별정보 처리할 수 있는 근거를 마련하는 의료기기법 시행령일부가 개정 입법예고됐다.

또 의료기기 공급내역 보고의무에 따른 과태료도 강화됐다.

지난 7일 식약처는 의료기기법 개정에 따라 의료기기 통합정보의 수집·조사·가공·이용·제공 및 의료기기통합정보시스템의 운영 등에 관한 업무를 효율성, 전문성 등을 고려하여 관계 전문기관에 위탁하려는 것으로 밝혀졌다.

이에 의료기기법 제42조에 따른 의료기기정보기술지원센터를 의료기기통합정보센터로 지정했다.

의료기기 전주기 통합정보를 관리할 수 있는 기관을 지정하여 업무를 위탁함으로써 안전관리체계 강화한 것이다.

민감 정보 및 고유식별정보 처리 대상 확대 했는데 이는 개인정보 보호법에 따라 공공기간 등 개인정보처리자가 소관 사무를 수행하기 위하여 환자 정보 등 민감정보나 주민등록번호 등 고유식별정보를 처리하려면 법령에 그 근거를 마련하여 하여야 하기 때문이다.

따라서 의료기기법에 규정된 추적관리대상 의료기기의 사용자 정보 보고 및 의료기기 부작용 발생 시 환자 정보 등에 대해서 민감정보나 고유식별정보 처리할 수 있는 법적 근거를 마련했다.

이밖에도 의료기기 공급내역 보고 및 의료기기통합정보시스템에 정보 등록 등 의무 위반 시 과태료를 부과하도록 의료기기법이 개정됨에 따라 법률에서 위임된 사항을 정했다.

이는 공급내역 미보고 및 거짓보고, 의료기기 통합정보시스템에 의료기기에 대한 정보를 등록하지 않은 경우 과태료 부과기준을 마련했다.