11월 11일 입법 예고된 의료기기기법 시행규칙 일부개정(안)에 의하면 
◆기술문서심사기관의 지정 및 처분기준 마련(안 제15조의2 신설 및 별표 9)했다.
「의료기기법」 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)에 따라 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 기술심사기관의 지정 및 거짓 성적서 발행 등 부정한 행위 발생 시 업무 정지 또는 지정 취소 근거가 마련됐다.
  이에, 기술문서심사기관의 지정기준·절차·방법·준수사항 등을 명확히 하고, 부정한 행위 발생 시 업무정지 등 행정처분기준을 규정하게 됐다.
  3) 기술문서심사기관의 지정 등 법적 근거를 명확히 함으로써 기술문서심사의 전문성 및 신뢰성을 확보하고 국내 의료기기제도 선진화를 도모할 것으로 기대된다.

◆비임상시험실시기관의 지정 및 처분기준 마련(제24조의2 신설 및 별표 9)
「의료기기법」 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)에 따라 비임상시험을 실시하려는 기관의 지정 및 거짓 성적서 발행 등 부정한 행위 발생 시 업무 정지 또는 지정 취소 근거가 마련됐다. 
이에, 비임상시험실시기관의 지정기준·절차·방법·준수사항 등을 명확히 하고, 부정한 행위 발생 시 업무정지 등 행정처분기준을 규정하게 됐다.
비임상시험실시기관의 지정 등 법적 근거를 명확히 함으로써 비임상시험의 전문성 및 신뢰성을 확보하고 국제조화를 통한 국내 의료기기산업발전에 기여할 것으로 기대된다. 

◆의료기기 수리업자 자체교육 운영 명확화(안 별표 5)
의료기기 수리는 제품의 성능 및 안전성에 직접적인 영향을 줄 수 있으므로 수리기록 작성 등 품질관리체계를 유지하도록 규정하고 있으나, 수리 업무에 종사하는 책임기술자 및 종사자 등의 자질 향상 및 수리하는 의료기기의 품질확보 등을 위한 교육 실시 근거가 미비했다.
이에, 수리업자에게 자체교육을 실시하도록 규정하는 것으로 수리하는 의료기기의 품질을 확보하여 국민건강에 도움이 될 것으로 기대된다.

◆영업 지위 승계 시 행정처분 사실 확인 의무 근거 마련
  (안 별지 제29호서식부터 제31호서식)
의료기기 제조·수입업 및 품목의 허가(인증)를 양도한 경우에 양수한 자가 그 지위를 승계하고 종전의 양수한 자의 행정처분도 승계하도록 규정하고 있으나, 종전 양도한 자의 행정처분 사실 확인절차가 규정되어 있지 않아 분쟁의 소지가 발생되어 왔다.
이에, 의료기기 제조·수입업 및 품목의 허가(인증)를 양수·양도에 따른 지위를 승계 시 행정처분 사실 확인 절차를 의무화하려는 것으로 민원 발생 소지를 사전 예방하고 행정절차의 투명성을 확보할 것으로 기대된다.

◆의료기기 변경 사항에 대한 처리기간 단축(안 별지 제29호서식 및 제31호서식)
품질책임자가 변경된 경우에 품질책임자로서 품질관리 업무 등의 업무를 수행할 수 있도록 변경지정을 신속하게 할 필요성이 있으며, 의료기기 최초 인증업무의 처리기간이 5일임에도 불구하고 변경 인증업무 처리기간이 10일로 규정되어 있어 이를 조정할 필요가 있었다.
이에 품질책임자 변경 및 의료기기 변경 인증업무의 처리기간을 단축하여 업계 부담을 경감하고 업무 처리의 효율성이 증대할 것으로 기대된다.

한편, 예고된 개정령은 오는 12월 21일까지 의견 수렴을 걸쳐 12월 30일 공포 시점부터 시행된다.