전동식주입펌프, 콘택트렌즈 등 국제 수준 안전관리 기준 적용
이번 개정은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)의 국제규격이 개정됨에 따라 국제적 수준의 의료기기 안전관리 기준을 반영하기 위한 것이다.
전동식의약품주입펌프에 대해서는 성능과 안전성을 확보하기 위해 주입펌프, 주입 조절장치의 정확도 시험 등 필수성능과 제품을 사용할 때 내재된 위험을 분석‧평가‧관리하는 위험관리 기준을 도입했다.
콘택트렌즈 중 컬러콘택트렌즈의 경우에는 산소투과율 저하로 인한 각막손상을 예방하기 위해 산소투과율 등 시험항목을 신설하고 올바른 사용을 위하여 첨부문서 등에 경고 문구를 기재하도록 의무화했다.
조정희 기자
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