올해는 바이오시밀러 발전을 위한 랜드마크이다.

바이오시밀러의 글로벌 수용과 많은 새로운 승인으로 이런 약물은 글로벌 공급을 위해 이동하고 있다.

IMS헬스에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2017년까지 2배 이상 성장이 예상돼 이는 향후 5년간 가장 빠르게 성장하는 바이오로직 분야가 될 수 있다.

하지만 많은 미국 기업들이 바이오시밀러를 생산하지만 FDA에서 바이오시밀러의 분명한 승인 경로가 부족하다.

이런 관점에서 올해는 이런 바이오 의약품의 완전한 성공은 없을 것으로 보인다.

틈새시장부터 신약에 최대 투자분야로 현재 상황에서 소분자 약물의 잠식까지 바이오시밀러는 바이오로직의 개발에서 글로벌 혁신을 위한 기폭제가 될 것이다.

현재 모든 빅 파마들은 건강한 바이오로직 파이프라인을 보유하고 있고 거의 무두가 바이오시밀러 부문이나 파트너십을 맺고 있다.

파트너십은 바이오시밀러 발전의 주요 동력이 될 것으로 보이고 이는 여전히 발전하고 있다.

유럽과 많은 다른 국가에서 바이오시밀러를 낙관하는 주요 이유는 헬스케어의 전체 비용을 절감할 수 있는 필요성 때문이다.

대부분의 예상은 바이오시밀러로부터 매출의 강력한 증가를 반영하고 있다.

일례로 바이오시밀러 단클론 항체(mAb)의 글로벌 시장은 2018년까지 190억 달러 이상 규모로 예측했다.

미국제약협회(PhRMA)에 따르면 바이오 약물의 개발비는 약 8억 달러다.

이는 적은 것이 아니라 수익이 중요할 수 있다.

예를 들어 화이자와 암젠의 TNF 억제제인 ‘엔브렐’의 연간 글로벌 매출은 80억달러이다.

바이오 신약 개발의 비용과 수반되는 위험 때문에 상대적으로 최근까지 많은 제약사들이 자체적으로 개발보다는 개발 후기 단계에서 성공적 바이오 기반 약물의 인수나 라이센싱, 틈새 분야,로 간주했다.

그럼에도 불구하고 바이오로직은 다른 약물에 반응하지 않는 질병 치료 효과를 가지고 있어 급격한 발전을 지속하고 있다.

2012년에 톱 10 베스트셀러 약물 중 5개가 바이오로직 약물이다.

‘휴미라’, ‘허셉틴’, ‘아바스틴’은 종양과 다른 질병 치료에 일반적으로 사용됐다.

글로벌 추세는 확실하지만 미국은 다르다.

2013년 FDA는 바이오시밀러의 승인을 위한 가이드라인이 이슈이지만 불행하게도 아직 통과되지 않았다.

FDA의 승인 경로는 유럽 가이드라인에서 요구하지 않는 개발자들이 승인의 일부로서 사용된 자료를 공개해야하는 바이오시밀러 개발자에게 불리한 입장이다.

제약산업은 FDA가 이런 이슈에 대한 최종 결정을 보기위해 숨죽여 기다리고 있다.

바이오시밀러의 단기 글로벌 도입은 산업에 많은 도전을 강조하고 있다.

새로운 생산 시설의 필요성과 함께 특히 mAb인 바이오 분자의 특징에 대한 주목할 분석적 필요요건이 있다.

혁신적 제품은 보통 단일 분자 물질이 아니라 단일 배치에서 분자의 수이고 각 배치 생산은 약간 다를 것이다.

많은 CRO(계약연구조직)들은 혁신자와 비교해 바이오시밀러의 자세한 분자 분석을 제공할 수 있다.

이런 방법들은 다른 구조 혹은 당 혹은 분자 집단의 일부 유형, 아미노산 중추의 약화의 부분 모집단에 종종 선발할 수 있다.

이런 기술들은 혁신자에게 바이오시밀러의 주된 비교 가능성 평가에 매우 유용하지만 이런 화학적 기법은 이런 분자의 임상 효율성에 새로운 정보를 제공한다.

바이오시밀러의 생물학적 평가/동등성은 임상 유효성에 대해 매우 분명히 할 수 있다.

2013년 바이오시밀러 산업은 중요한 발전을 했지만 많은 장벽들이 남아있다.