복합제 비교임상 실시…가격·안전·효능 '한번에'
한미약품의 대표 품목으로 성장한 고혈압복합제 아모잘탄의 앞길이 창창해 보인다.
국내 신약으로는 처음으로 고혈압복합제간 비교 임상을 진행해 약효를 입증한데 이어 해외 수출마저 청신호를 보이고 있어 한미약품의 효자품목으로 우뚝 설 전망이다.
앞서 아모잘탄은 암로디핀 5mg 단독요법 치료에 적절히 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 암로디핀 5mg+로자탄 100mg 복합제와 로자탄 100mg의 단독요법을 비교한 3상 임상을 진행한 바 있다.
이와함께 ▲로자탄 100mg 단독요법 치료에 적절히 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 한 암로디핀 5mg+로자탄 100mg 복합제와 로자탄 100mg의 단독요법 임상 ▲고혈압환자에 있어 암로디핀+로자탄 복합제와 암로디핀 단일요법과의 유효성과 안전성을 비교한 임상 3상을 진행했다.이번 4상은 로자탄 100mg 단일요법 치료에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압환자를 대상으로 아모잘탄정 5/100mg과 코자플러스프로정의 유효성과 안전성을 비교한 임상이다.
이원택 PL은 "7년간 아모잘탄의 연구투자를 위해 170억원을 사용했다"고 소개하면서 "국내사가 해외 임상에 등재하기 위해 글로벌 수출을 하고 임상을 실시해 약효와 안전성, 유효성을 획득한 것은 의미있는 일"이라고 임상 결과를 평가했다.이어 "CCB+ARB 복합제 중 최초로 고혈압 초기치료에 적응증 획득한 것은 아모잘탄 뿐"이라며 "NICE 가이드라인 발표로 아모잘탄 약물 처방의 적합성 획득한 계기 마련했다"고 강조했다.
해외매출 5000억원을 목표로한미약품은 아모잘탄의 임상적 유효성과 안전성을 바탕으로 해외 시장 공략에도 박차를 가하고 있다.
MSD는 아모잘탄을 코자XQ로 명명, 현재 16개국 허가를 완료한 상태다. 한미약품은 51개국 수출 계약이 체결돼 있어 해외 시장 진출에는 무리가 없다는 판단이다.이와함께 MSD가 진출하지 않은 국가들을 대상으로 해외 시장 개척에도 나서겠다는 계획이다.
이원택 PL은 "카자흐스탄, 우즈베키스탄, 투르크메니사탄 등 CIS 3국은 이미 허가를 받은 상태로, 올해부터 글로벌 매출이 발생될 것으로 예상된다"면서 "MSD와 함께 해외 진출을 더욱 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한미약품은 해외 진출을 통해 최소 5000억원 이상의 매출을 기대하고 있다.
이원택 PL은 "최초 5개국에서 30개국, 이제는 51개국에서 판매 계약을 진행하고 있다"면서 "해외 진입에 어려움은 있지만 지속적은 현지 협력사 선정과 파트너쉽으로 목표를 실현할 계획"이라고 말했다.국내시장 경쟁, 결국은 웃을 것
그는 "고혈압복합제 시장은 아모잘탄의 등장으로 파이가 커졌다고 해도 과언이 아니다"면서 "약물별로 각자의 강점을 갖고 시장 파이를 확대하고 있는 상황이라 아모잘탄의 성장도 지속될 것"이라고 내다봤다.
이어 "기본적으로 환자들은 먹던 의약품을 기반으로 복합제를 선택하고, 선생님들도 선호하는 제제가 있어 시장에서 복합제간 이동현상은 많지 않을 것"이라며 "임상을 진행해 좋은 결과가 나온 만큼 근거에 의한 마케팅을 더욱 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.이원택 PL은 "처방량과 처방건수는 아모잘탄이 가장 높다"면서 "올해는 출시 4주년을 기념해 임상 4상이 가지고 있는 가이드라인 에비던스를 개원의를 대상으로 알리는데 주력할 예정"이라고 말했다.
이 PL은 "로잘탄 연구를 많이해서 당뇨병성 신증 적응증도 가지고 있고, 요산도 ARB중에 유일하게 감소한 결과를 가지고 있다"면서 "트윈스타 대비 비교 임상에서 아모잘탄이 효과가 높은 것으로 나타나 시장에서의 반응은 더욱 좋을 것"이라고 강조했다.이어 "아모잘탄은 다른 약물 대비 혈소판 응집효과도 좋다"면서 "이런 강점들을 선생님들께 많이 공개하고 약물 관련 저보를 전달해 목표를 달성할 예정"이라고 밝혔다.
한편 한미약품 아모잘탄은 지난해 기준으로 처방액 611억원을 기록, 고혈압복합제 처방에서 2위를 기록했다.지난 4년간 누적매출은 2100억원이며, 복용환자가 연간 약 2500만명에 달하는 등 국내 개량신약 부분에서 의미있는 기록을 달성해 나가고 있다.