식약청, 허가사항 변경 및 설명서 교체 요구

발기부전 치료제 '레비트라'(제제명 염산바데나필)가 간기능검사치 이상, 녹내장 유발 등의 부박용이 추가로 보고돼 허가사항이 변경됐다.

식품의약품안전청은 국내 및 일본 후생노동성으로부터 입수한 의약품 안전성 정보에 따라 허가사항을 통일조정했다고 21일 밝혔다.

식약청에 따르면 레비트라의 경우 가장 흔한 부작용인 두통, 안면홍조 이외에 간기능검사수치 이상, GGTP 상승, 졸음, 호흡곤란, 지속발기증(장기 또는 통증발기), 협심증, 심근허혈, 아나필락시양 반응(후두부종 포함), 코피, 녹내장 등도 드물게 발견됐다.

특히 이 약의 사용과 성행위와 관련 1사례의 심근경색이 보고됐다. 그러나 이 심근경색이 이약 또는 성행위와 관련이 있는지, 환자의 심혈관 질환과 연관있는지 아니면 이러한 모든 요소가 복합적으로 작용하여 발생했는지 여부에 대한 판단은 불가능했다.

또한 레비트라는 혈관확장 경향으로 인한 경증 및 일과성 혈압저하가 나타날 수 도 있으며 알파차단제와 이 약을 병용투여했을 때, 일부 환자에서 저혈압증상이 나타날 수 있으므로 알파차단제 투여 후 6시간이내에 이 약을 투여해서는 안된다.

또 정상인에 단기 알파차단제인 테라조신(10mg)과 탐수로신(0.4mg)을 투여한 후 이약 10mg 및 20mg을 병용 투여했을 때 추가적으로 수축기압이 최고 5∼8 mmHg, 이완기압이 최고 4∼6 mmHg의 범위에서 평균 최대 감소치를 나타냈다.

두 약 모두의 Cmax를 달성키 위해 알파차단제와 이 약 10mg 및 20mg을 함께 투여했을 때 기립성 저혈압 증상이 보고되었다.

식약청은 이러한 부작용이 추가로 보고됨에 따라 바이엘에 제품설명서를 교체할 것을 주문했다.

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