CAG, 모든 말기 암환자 기회 균등하게 제공 요구
보도에 따르면 미국의 암환자 권익보호 단체(Cancer Advocacy Group)는 FDA를 특정 소수 암환자군에만 실험용 항암제를 실험하게 한 혐의로 제소했다.
버지니아 주에 있는 “Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs”이라는 환자 권익보호단체는 담당 자문의사들과 상의한 결과, FDA의 오랜 시간이 소요되는 신약허용 과정을 고려할 때 현재 실험 중인 치료제가 모든 말기 암환자에게 골고루 실험돼야 함에도 불구하고 소수의 집단에게만 허용이 되었으므로, 현재의 법규 정책이 환자의 사생활과 자유에 관한 권리를 침해했다고 주장했다.
이 단체는 FDA와 오랫동안 협상을 시도하였지만 아무것도 변한 것이 없으며, 하루만 늦어져도 암환자 수천 명이 목숨을 잃고 있다고 밝히고 60일의 조정 기간이 남아 있는 소송에 대해서는 자세한 언급을 회피했다.
이 단체의 설립자인 Frank Burroughs는 2년 전에 암으로 사망한 21살의 자신의 딸의 이름을 따서 이 단체의 이름을 명명하였는데, 그녀의 딸인 Abigail Burroughs은 죽기 전에 현재 기적의 항암제로 알려진 “Erbitux”와 “Iressa”라는 실험용 약을 얻기 위하여 시도하였으나 구하지 못했다.
이 단체는 임상실험 중인 항암제야말로 말기 암환자에게는 마지막 희망인데, FDA 규정에 의하면 일부 암환자만이 임상실험에 참가하거나 제약회사가 일부 암환자에게만 무료로 제공하는 특별구제 프로그램에 가입함으로써 실험용 항암제를 구할 수 있으며, 임상 실험에 참가할 수 있는 환자는 기껏해야 3% 정도라고 지적했다.
영국의 암환자 경우에도 “UK Medical Research Council”의 신약 허용 기간이 FDA와 비슷하게 소요되며, 미국처럼 환자의 권익보호단체도 없기 때문에 환자의 욕구가 종종 무시당하게 된다고 주장했다.
이 단체는 암상 1상과 2상에서 안전성이 입증된 실험용 약에 대해서는 한정적으로 제약회사의 판매를 허용해야 하며, 신약 허가 기간이 좀더 단축되기를 원하고 있다.
이 경우 임상 실험에 참가하지 못하는 말기 암환자에게만 시판이 허용될 것이다.
그러나 이런 요구의 수용에 대한 문제점은 신약 허용 기간을 단축하는 데만 급급하게 되면 불가피하게 신약의 안전성과 약효의 기준이 하향 조정된다는 문제점이 있다.
“미국 유방암 연합회”의 주장에 의하면 실험용 의약품에 대한 손쉬운 조기 허용은 평균적으로 5개의 실험용 약 중에서 오직 1개만이 시판이 허용된다는 점을 고려하면 환자에게 잘못된 희망을 줄 수 있다고 지적했다.