KGSP제도 수용상태 평가·사후관리방안 마련
이번 식약청 특별점검은 2002년 7월 의약품유통관리기준(KGSP)이 전면 의무화된후 최초로 시행되는 사후관리로 6개 지방청별로 KGSP 지정후 3년이 경과한 총 335개 도매업소를 대상으로, KGSP 제도의 수용상태를 평가하고 향후 강력한 사후관리방안을 마련하기 위해 실시된다.
주요 점점사항은 △KGSP 지정사항의 임의변경여부(소재비·조직·설비 등) △시설 및 설비의 정상기능 유지 및 운용 △지정의약품의 일반의약품과의 별도 구획시설에서 보관 유무 △독립된 공급관리부서와 품질관리부서로 운영되는지, 각부서 책임자의 적정성 △공급관리의 적정성(입고시 외관검사의 적정성, 출고시 품질점검의 적정성 등) 등이다.
또 △품질 및 환경위생관리의 적정성(품질관리 및 창고 등 위생관리, 기계기구 및 설비의 청결유지, 유통과정 중 품질불만 조치 등) △기준서의 적절관리 및 직원교육 등 기타 약사법 준수사항 △자본서 금액 및 관리약사 근무실태 등도 점검대상이다.
식약청은 이와함께 특별점검을 통해 업계의 KGSP 수용실태와 운용상의 문제점, 개선사항 등을 파악하고 향후 KGSP 제도의 합리적인 정착방안을 강구해 '2004년도 의약품 등 약사감시 계획'에 반영할 계획이다.