약효 재평가 반영 못해...치명적인 결함
통합신당 김명섭의원은 23일 식약청 국정감사에서 DIMS가 구축과정의 문제, 데이터베이스 관리 소홀로 치명적인 결함을 나타내고 있다고 밝혔다.
김의원에 따르면 식약청의 약효 재평가 결과를 정보관리시스템에 반영하지 못함에 따라, 2002년 1월부터 2003년 6월까지 효능 효과, 용법 용량이 잘못된 7건이 품목 허가 또는 신고수리가 됐고, 용법·용량, 사용상 주의사항 변경 등 의약품 안전성 정보처리에 따른 DIMS 자료 미수정으로 85개 성분, 92개 품목이 잘못 허가신고 됐다.
특히 부정확한 DIMS 자료를 근거로 허가·신고를 신청한 20개 품목 중 7품목이 잘못 수리된 것으로 나타났다.
실제로 항생제인 아목시실린·클라불란산칼륨 복합제의 경우 함량(1,000㎎, 625㎎,375㎎)에 따라 효능 효과가 달라지는데, 종근당의 크목실린정(1999. 5. 29 품목신고)의 주성분이 375㎎인데도, DIMS에 1000㎎으로 오기돼, 이를 근거로 태평양제약, 한국프라임제약, 아주약품 등 4개사 제품이 625 ㎎, 또는 1000㎎으로 신청, 신고 수리됐다.
김의원은 또 "DIMS엔 2001년 이후 21회에 걸쳐 389성분 9000여 품목에 대한 의약품 안전성 정보처리 변경 지시가 반영되지 않았으며, 2002년 1월 이후 신규 품목허가 신고 사항 9800여건 중 19.9%인 1000여건이 성분 등 기본 사항이 미 입력됐고, 심지어 의약품 성분을 잘못 기재한 경우(카라멜, 삭카린 나트륨, 황색색소 등 성분이 없는데도 포함된 것으로 표기) 도 있었다"고 주장했다. .
김의원은 "이러한 잘못된 의약품 인허가 원인이 됐던, DIMS의 정보 관리 현황을 보면 의약품 안전관리라는 목적과 달리, 오히려 국민의 생명과 건강의 치명적인 위해 요인이 되고 있음을 알 수 있다"고 지적했다.