식약청 부지에 1200평 규모....내년말 완공 예정
식품의약품안전청은 현 부지에 연건평 1,200평(지하1층, 지상4층)의 국제적 수준에 부합한 생물·생명공학의약품 실험동을 신축키로 했다고 4일 밝혔다.
이 실험동 설립에 따른 사업비는 1년5개월간 45억원이 투입된다.
식약청은 실험실 마련으로 국가의 경제적 손실 및 국가적 위상 실추를 방지하고 높은 품질과 안전한 생물의약품 관리의 기반을 구축하게 됐다고 밝혔다.
이에따라 백신생산의 국가 경쟁력의 확보와 더불어 WHO 등에 지속적인 수출이 가능하게 되됐다고 강조했다.
이는 최근 점진적인 규제강화를 추진하고 있는 WHO로부터 국가규제기관의 백신 등 생물의약품의 품질관리 능력의 수준 여하에 따라 WHO는 국제기구에의 납품을 거부할 수 있다는 경고와 함께 요구해온 시정사항의 일부를 충족시키기 위한 것이라고 설명했다.
WHO는 지난해 2월 GMP 제2차 실사에서 품질보증, 전담 조직·인력, 생물통계전문가 및 국제수준의 GMP 실시요원 확보 등의 요구와 시설은 실험동 준공 후 실사를 받는 조건부로 적합 판정을 통보한 바 있다.
식약청은 실험실의 준공으로 WHO의 국제 위탁시험기관으로의 인증을 받을 수 있는 조건 중 중요한 부분이 충족됐다고 덧붙였다.
식약청은 WHO의 필수 구비 요구사항이 이행되어 국내에서 제조된 생물·생명공학의약품 수출의 걸림돌을 제거함으로써 향후 국제기구에 납품되는 품목의 다양화와 양적인 증가를 기대할 수 있게 됐다고 밝혔다.
또한 국가 전략사업인 Biokorea의 핵심고리로서 BT유래신물질제품화단계지원사업(Roundup BioKorea) 추진에도 탄력을 받게 됐다고 역설했다.