급성관상동맥증후군 2만6천명 환자 대상
미켈란젤로는 급성관상동맥증후군 환자 2만6천 여명을 대상으로 한 다기관 다국가 임상 시험으로 MICHELANGELO: OASIS-5 및 OASIS-6의 2가지 임상시험을 포함하고 있다.
이번 임상 프로그램에는 캐나다 해밀턴 소재 살람 유수프 박사가 OASIS 연구 그룹과 함께 국제 조정 위원회 의장을 맡을 예정이다. 또한 시카고 대학의 데이비드 펙선 박사와 듀크 대학의 크리스토퍼 그랜저 박사가 공동으로 미국 측 코디네이터를 맡게 된다.
OASIS-5 연구는 불안정형 협심증 및 ST-분절 비상승성 심근경색 환자 1만6천명을 대상으로 실시하며, 이와 동시에 진행되는 OASIS-6는 급성 ST-분절 상승성 심근경색 환자 1만 명을 대상으로 실시할 예정이다. 따라서 전체적인 미켈란젤로 연구는 총 2만6천명 이상의 급성관상동맥증후군 환자에서 아릭스트라의 임상적 유용성을 평가하게 된다.
위의 두 가지 대규모 임상 시험의 일차 목표는 급성관상동맥증후군을 앓고 있는 광범위한 입원 환자를 대상으로 가능한 모든 종류의 치료 전략을 포함한 상태에서 아릭스트라의 효능을 평가하는 것이다.
제 II 상 PENTUA 시험의 결과에 근거, 위의 두 가지 임상 시험 모두에서 1일 1회 2.5mg을 피하 주사하게 될 것이다. 연구 결과에서 아릭스트라 2.5mg을 1일 1회 피하 주사하는 것은 저 분자량 헤파린인 에녹사파린과 비교할 때 출혈 위험이 낮은 용량이며 따라서 그 효능을 연구할 필요성이 제기됐다.
데이비드 펙선 박사는 "미켈란젤로 연구는 현재 표준 치료로는 막을 수 없는 위험에 처해 있는 대규모 ACS 환자군을 대상으로 아릭스트라를 투여함으로써 그 효능을 평가하는 것 이 연구 목적"이라며 "이미 정맥 혈전 색전증의 예방에 있어 에녹사파린에 비해 우월한 효능을 입증 한 바, 광범위한 ACS 환자들을 대상으로 약물과 치료 전략을 평가할 필요가 있다"고 말했다.
한편, 급성관상동맥증후군은 전 세계적으로 높은 입원 환자를 발생 시키는 광범위한 질병으로 다양한 위험과 정도를 지닌 넓은 범위의 질환을 포함한다. 이들은 모두 죽상 경화성 플라크가 파열된 장소에 혈괴가 형성되는 공통적인 특징을 가지며, 이로 인하여 심근에 필수적인 혈액이 부족하게 된다.
임상적으로 심한 정도는 폐색의 정도에 의하여 결정되며, 부분적으로 폐색되어 증상이 덜 심한 경우를 불안정형 협심증(UA) 및 비 Q-파 심근경색으로 부르며, 완전히 폐색되는 경우는 가장 심한 증상으로 ST-분절 상승성 심근경색으로 불린다.
현재 미국에서 불안정형 협심증(UA)의 발생은 심장마비발생(연간 65만 명) 보다 많으며, 매년 150만 명에 달하는 UA 환자가 발생하고 있다.