LG생명과학, 팩티브 미 FDA 승인

<기획특집 참조>순수 국산 신약이 세계적으로 처음 공인을 받았다.

LG생명과학이 개발한 퀴놀론계 항균제 "팩티브"가 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인을 국내 제약업계 역사상 처음으로 5일 획득했다.

LG생명과학(대표 양흥준)은 12년간 연구의 결실로 국내 제약사 100년만에 최초의 결실로 국내 제약업계가 세계적으로 인정받는 계기가 될 것으로 보인다.

이에따라 LG생명과학은 전략적 제휴사인 미국의 진소프트(GeneSoft)사와 함께 미국 등 해외 선진시장에 대한 신약의 글로벌 마케팅에 본격 나설 계획이며 향후 해외에서 판매가 본격화되면 판매 로열티 및 전세계 원제공급 등으로 년간 800억원의 수익이 기대된다고 밝혔다.

「팩티브」는 만성 기관지염의 악화, 폐렴 등 호흡기 감염증에 우수한 약효가 있으며, 치료
기간도 기존 항균제에 비해 줄어든 장점이 있다.

또한 팩티브는 기존 항균제에 내성을 가진 균주를 포함한 주요 병원균에 탁월한 약효를 보여 감염증 치료의 가장 큰 장애인 내성균을 퇴치할 뿐 아니라 내성균의 발현도 억제할 수 있는 차세대 항균제로 기대되고 있는 제품이다.

「팩티브」는 글락소 스미스클라인사를 통해 미국, 유럽 등에서 1만여명을 대상으로 다국적 임상시험 결과, 만성기관지염의 악화 및 폐렴에 대한 임상적 유효율이 매우 우수한 것으로 나타났다.

안전성면에서도 비교약제와 유사하고 광독성 등 퀴놀론계 항균제의 특징적인 이상반응은 비교적 낮은 것으로 국내외 임상결과 나타났다.

또한 팩티브는 강력하고 신속한 항균효과와 빠른 증상 개선, 짧은 치료기간, 낮은 내성 발현 가능성, 적은 약물 상호작용, 복용 편리성(모든 적응증에 동일용량, 1일 1회 투여) 등의 장점을 가지고 있다.

LG생명과학은 이 제품이 2001년 뉴질랜드 신약승인과 2002년 한국 식품의약품안전청의 신약승인에 이어 금번에 미국 FDA의 신약승인을 획득했으며 영국, 캐나다, 헝가리, 남아프리카 등에도 허가신청을 한 상태여서 금년내 북미, 유럽, 아프리카 지역 등에서 추가적으로 신약승인이 기대된다고 밝혔다.

LG생명과학 양흥준 사장은 "금번의 미국 FDA 신약승인으로 우리나라 제약산업 100여년 사상 최초로 세계적으로 인정받는 신약으로 국내 산업 발전에 기여할 것으로 예상된다"며 "이제 우리나라도 미국 FDA에 신약을 등록시킨 세계 10여개 국가의 반열에 오름으로써, 국내 제약산업의 위상 제고와 향후 세계시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.


저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지