식약청 지난 해 1백27건 허가사항 변경 지시
지난 2002년 1년동안 의약품 안정성에 대해 안전성 유효성 문제가 야기되어 허가를 제한한 품목은 4건이었으며 부작용 정보내용은 허가사항에 반영하는 등 변경을 지시받은 의약품은 1백27건에 이르는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청이 발표한 2002년도 의약품 안전성 정보처리현황에 따르면 지난 2002년 1년동안 식약청이 수집·검토한 정보사례는 총 399건이었다고 밝히고 조치 내용 주에는 국내에 허가되지 아니하거나 이미 허가사항에 반영되어 있는 정보가 209건, 이벤트로 관리하거나 자료를 수집하는 등 기타의 경우가 59건이었던 것으로 나타났다.
식약청 발표에 따르면 한국릴리(주)가 국내에서 수입·판매하고 있는 정신분열증 치료제 "자이프렉사정(올란자핀) 5밀리그람, 7.5밀리그람, 10밀리그람" 등 3품목과 관련하여 일본의 후생노동성이 지난 해 4월 일본의 일라이릴리社에 동 제품의 첨부문서에 혈당치의 상승과 관련된 내용을 추가토록 하고, 병·의원과 약국 등에 동 내용을 긴급히 알리도록 지시한 것으로 나타났다.
일본 후생노동성은 이 조치가 동 제품의 투여중에 이 약과의 인과관계를 부정할 수 없는 고혈당, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 등의 중증 이상반응이 사망자 2명을 포함한 9명에서 발생함에 따라 취해진 것이라고 밝히고 있다.
따라서 식약청은 별도조치가 있기 전까지 당뇨병 환자나 당뇨병의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 처방하거나 투약하지 말고, 이미 투여중인 환자는 혈당치의 변화를 충분히 관찰하여 소비자에게 이 약의 이상반응에 대하여 설명하고 이상반응이 나타날 경우에는 복용을 중지하고 의사나 약사와 상의하도록 지도했다고 밝혔다.
일본 후생노동성의 이 조치는 그간 염산티클로피딘제제가 혈전성 혈소판 감소성 자반증, 무과립구증 및 중증의 간장해 등 중대한 부작용이 있어 이를 조기에 발견하여 악화되는 것을 방지하기 위해 노력하였으며 이러한 부작용의 90%가 투여개시 2개월 이내에 나타나므로 "투여개시 2개월간은 2주에 1회씩 혈액 및 간기능검사"를 하도록 이미 조치하였으나, 이러한 조치에도 불구하고 2001. 7월부터 2002. 6월까
- 혈전성 혈소판 감소성 자반증 : 13례(사망 5례)
- 과립구감소(무과립구증 포함) : 35례(사망 6례)
- 중증 간장해 : 97례(사망 6례)
또한 미국 FDA가 항전간제인 "조니사미드 제제"와 관련하여 동 제제의 미국내 제조업자인 엘란사에 동 제제를 복용한 어린이가 소한증을 일으킬 위험이 있다는 내용의 박스 경고를 라벨에 기재하도록 조치하였으며, 이에 따라 엘란사는 의료인에게 동 제제를 사용하고 있는 환자, 특히 어린이 환자의 경우 동 부작용을 면밀히 모니터링 할 것을 당부하는 안전성 속보를 송부한 것으로 나타났다.
미국 FDA의 이 조치는 그간 동 제제가 2000년 미국에서 발매된 이후 2건의 부작용이 보고되어 10,000명당 약 12건의 보고율을 보였으나 저조한 보고실적을 고려할 때 실제 부작용발생 건수는 더 많을 것으로 판단하여 취해진 것이라고 한다.
동 부작용은 발한량이 감소하고 체온이 상승하는 증상을 나타내며 때때로 입원치료가 필요한 일사병으로 진전되는 경우가 있어 주의가 요구된다는 것이다.
또 한국아스트라제네카(주)가 국내에서 수입·판매하고 있는 정신분열증 치료제 "쎄로켈정(푸마르산쿠에티아핀) 25밀리그람, 100밀리그람, 200밀리그람" 등 3품목과 관련하여 일본의 후생노동성은 지난 해 11월 일본의 아스트라제네카社에 동 제품의 첨부문서에 혈당치의 상승과 관련된 내용을 추가토록 하고, 병·의원과 약국 등에 동 내용을 긴급히 알리도록 지시했다고 한다.
일본 후생노동성은 이 조치가 동 제품의 투여중에 이 약과의 인과관계를 부정할 수 없는 고혈당, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 등의 중증 이상반응이 사망자 1명을 포함한 13명에서 발생함에 따라 취해진 것이라고 밝히고 있다.
이 제품은 당뇨병 환자나 당뇨병의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 처방하거나 투약할 때 각별히 주의하고, 이미 투여중인 환자는 혈당치의 변화를 충분히 관찰하여 소비자에게 이 약의 이상반응에 대하여 설명하고 이상반응이 나타날 경우에는 복용을 중지하고 의사나 약사와 상의하도록 지도했다는 발표이다.