美 FDA, 고관절 수술 환자 심재성 혈전증 예방 연장
美 FDA, 고관절 수술 환자의 심재성 정맥 혈전증 예방 연장
사노피-신데라보는 차세대 정맥 혈전증 치료제인 아릭스트라(Arixtra., 성분명 fondaparinux sodium)의 새로운 적응증이 미국 FDA로부터 6개월 우선 심사 허가 대상으로 결정됐다고 3일 발표했다.
새로운 적응증은 '고관절 골절 수술 후 폐 색전증으로 이어질 수 있는 환자에 대한 심재성 정맥 혈전증의 예방 및 심재성 정맥 혈전증 예방의 연장'이다.
아릭스트라.는 미국에서 고관절 골절 환자에서 폐 색전증으로 이어질 수 있는 심재성 정맥 혈전증 예방에 적용되는 유일한 항 혈전 약물로서, 현재 허가된 투여 기간은 5~9일이다. 새로 신청된 적응증 용법에 따르면, 예방의 연장이 필요한 환자에서는 24일의 추가 투여가 권장될 예정이다.
아릭스트라.에 대한 새로운 적응증 신청서는 지난해 12월 FDA에 제출했다.
현재 아릭스트라.는 미국에서 아래의 환자 군에서 폐 색전증으로 이어질 수 있는 심재성 정맥 혈전증의 예방에 사용되고 있다.
동물에서 유래되는 헤파린과는 달리 아릭스트라는 합성 제제이며, 선택적으로 factor Xa를 억제하는 새로운 계열에 속하는 약물로는 최초의 혈전 치료제다. 아릭스트라.는 사노피-신데라보와 오가논이 공동 개발 연구를 진행하고 있다.
다른 항 혈전 약물과 마찬가지로 아릭스트라의 가장 흔한 부작용은 출혈이다.
아릭스트라.는 지난해 2월 미국에서 처음 출시, 유럽에서는 3월에 시판됐다.
사노피-신데라보와 오가논은 새로운 합성 제제인 아릭스트라.가 항 혈전 약물 시장에서 확고한 위치를 차지할 것으로 기대하고 있다.
양사는 아릭스트라.의 적응증을 ▲의료 및 수술 등의 고 위험 상태에서 심재성 정맥 혈전증(VTE) 예방 ▲정맥 혈전증 및 폐 색전증 치료 ▲급성 관상 동맥 증후군 환자 치료로 확장하기 위한 추가적인 임상 연구를 진행 중이다.