함량 및 용출시험 부적합, 재조 및 허가 정지 조처
경인지방식품의약품안전청은 최근 약사감시 결과, 동신제약의 “에레신서방캅셀125mg” 등 8개 품목이 함량 및 용출시험 등 품질관리 부적합으로 행정처분을 내렸다고 10일 밝혔다.
동신제약의 에레신서방캅셀이 용출시험 부적합으로 제조품목 제조업무정지 6월(2003.03.12 ~ 2003.09.11) 및 부적합 제조번호 제품 수거 및 폐기 조치했다.
태극약품의 엠젤로캅셀(산화마그네슘)도 용출시험 부적합으로 제조업무 정지 3월(2003.03.12~2003.06.11)과 부적합 제조번호 제품 수거 및 폐기 조치 당했다.
한영제약의 아나볼정과 동구제약의 라소니드크림은 각각 함량시험 부적합으로 12일자로 제조품목 허가취소에 처하고 부적합 제조번호 제품 수거 후 폐기는 물론 기타 제조번호 제품에 대해서도 자진회수 후 시, 도보건환경연구원의 시험, 검사를 거쳐 적합품만 유통토록 했다.
미래제약의 금강나프록센나트륨정은 용출시험 부적합으로 제조업무 정지 3월(2003.03.12~2003.06.11)에 처해졌다.
이외에 경동제약 에소바츄어블정, 영풍제약 스테빅스연질캅셀, 동인당제약 순흥환은 각각 함량시험 부적합으로 13일자로 제조품목 허가취소 등의 행정처분을 받았다.
식약청은 「의약품등수거·검사및처리요령」에 따라 부적합 제품이 유통되지 않도록 보유중인 부적합 제품에 대해 봉함·봉인 등 하도록 요양기관에 요청했다.