CJ, 제넥솔 적응증 추가 승인 받아
국내임상을 통해 유방암 치료제로 승인됐다.
제넥솔주는 삼양사에서 2001년 6월 자체 개발하여 CJ주식회사에서 발매하고 있는 국산 1호 파클리탁셀 제제로, 파클리탁셀(원료)에 대하여 미국 FDA의 DMF(Drug Master File)를 승인받아 이미 BMS사 탁솔주와 물리-화학적으로 동등함이 입증됐다.
이번 적응증 추가는 그동안 재심사(PMS)대상 의약품으로 독점적인 보호를 받아왔던 탁솔주(BMS사)가 그 기간('96.7 ∼'02.7)이 종료됨에 따라 생물학적동등성 입증을 통하여 허가를 받게 된 것이다.
CJ관계자는 "탁솔주의 지난해 국내 매출액은 380억원으로 추정되며 수입완제품으로 전량 수입에 의존하는 점을 감안할 때, 금번 제넥솔주의 적응증 확대는 수입대체 및 보험재정 절감에 기여할 것"이라고 밝혔다.
또한 제넥솔주는 경제적 부담으로 인하여 치료에 제한적이었던 암환자들과 임상의들에게 보다 적극적인 항암치료의 기회를 줄 수 있을 것으로 기대했다.