표준화된 전임상 시험법 있어 제네릭 절차 간소화 전망

21세기 세계산업을 선도해 나갈 핵심산업으로 인식되고 있는 바이오 의약품 분야에서 인체성장 호르몬의 경우 향후 가장 간소한 절차에 의해 제네릭 허가가 날 수 있을 것으로 기대돼 주목되고 있다.

장차 국내외적으로 유전공학 분자생물학 등을 이용한 바이오 의약품 개발이 가속화될 것이라는 것이 전문가들의 분석인데 바이오 의약품 분야에서는 재조합 에리스로포이에틴 , 콜로니자극인자 , 인체 성장호르몬 , 인터페론 , 인슐린 등 단백질 치료제와 B형 간염백신 등 백신 및 단세포군 항체를 이용한 진단시약류 등 이미 10억 달러 이상의 매출실적을 기록하고 있는 제품들도 탄생하고 있다는 것이다.

특히 최근에는 인간유전체 해석연구. 유전자 치료기술 . 새로운 생물촉매의 개발 및 생물전환기술 . 세포조작 기술에 의한 복제동물 생산기술 . 형질전환 동식물에 의한 유용물질 생산기술 . 생물공학 기술 등이 급속한 진전을 보이고 있어 바이오 의약품 개발이 가속화될 전망이다.

업계에 따르면 현재 국내에서 시판중인 국내 제약기업들의 개발품으로는 LG생명과학의 유트로핀과 동아제약의 그로트로핀이 있는 것으로 알려져 있으며 수입품으로는 파마시아-업존의 지노트로핀 . 릴리의 휴마트로프 .세로노의 사이젠 .노보노디스크의 노디트로핀 등이 판매되고 있는 것으로 나타났다.

미국 제넨텍사의 뉴트로핀을 제외하고는 범 세계적으로 시판중인 모든 인체성장호르몬 제품이 국내에서 판매되고 있다는 것인데 이중에서도 국내 개발제품인 LG생명과학의 유트로핀이 국내시장에서 65%라는 가장 높은 시장점유율을 차지하고 있다고 하며 동아제약 제품이 18% 파마시아 제품이 13% 릴리와 세로노 제품이 각각 2% 등을 점유하고 있다는 분석이다.

녹십자의 경우 최근 인체성장호르몬을 개발하여 식약청으로부터 허가를 받은 것으로 알려졌으나 아직 제품 판매는 이뤄지지 않고 있다는 분석이다.

인체성장호르몬은 널리 인정되고 있는 표준화된 전임상 시험법이 있다는 점에서 제네릭 제품 승인을 받을 가능성이 높다고 하는데 제네릭 제품 출시는 인체성장호르몬 시장의 경쟁을 더욱 가속화시켜 가격인하의 요인으로도 작용할 것이라는 지적도 나오고 있다.

이렇게 바이오 의약산업은 21세기 국가 핵심전략산업인 생명공학산업에서 가장 비중이 큰 산업으로 전체 생명공학산업의 약 55%를 차지하고 있고 또한 바이오 의약품 시장도 앞으로 10% 이상을 점유한다는 전망이 나오고 있다는 점에서 신의약품의 개발가능성과 그 성공확률이 높은 산업이라는 지적이다.

더욱이 국내 벤처기업들의 주력분야를 조사한 바에 의하면 바이오 의약분야가 33%를 차지하면서 가장 높은 비중을 보이고 있다고 하며 바이오 의약품의 시장규모도 2000년말 현재 7천5백억원 정도에서 2005년이면 2조 2천억원 정도로 성장하여 연평균 20%이상의 높은 성장률을 보일 것이라고 전문가들은 밝히고 있다.

(인체성장호르몬 시장동향 및 전망은 기획특집면)
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지